Saint-Herblain (Frankreich), Pune, (Indien), 19. Dezember 2024 – Valneva SE oder “das Unternehmen”), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, und Serum Institute of India (SII), der weltweit größte Impfstoffhersteller nach Anzahl der Dosen, gaben heute eine exklusive Lizenzvereinbarung für Valnevas Single-Shot Chikungunya-Impfstoff bekannt, wodurch die Versorgung mit dem Impfstoff in Asien ermöglicht wird. Die Zusammenarbeit zur Unterstützung eines breiteren Zugangs zum Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) in der Region fällt in den Rahmen der Finanzierungsvereinbarung über $ 41,3 Mio., die Valneva im Juli 2024 mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) unterzeichnet hat, mit Ko-Finanzierung der Europäischen Union(1).
Die Unternehmen werden mit Hochdruck daran arbeiten, den Impfstoff auf dem indischen Markt und in bestimmten anderen asiatischen Ländern verfügbar zu machen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen vor Ort, da Indien derzeit einen der schlimmsten Chikungunya-Ausbrüche erlebt. Zwischen Januar 2019 und Juli 2024 wurden in Indien fast 370.000 Fälle bestätigt, eine Zahl, die aufgrund des aktuellen Ausbruchs rapide ansteigt(2) .
Im Rahmen der Vereinbarung werden die Unternehmen einen Technologietransfer des aktuellen Herstellungsprozesses für das Arzneimittel durchführen. Valneva wird seinen Wirkstoff für den Chikungunya-Impfstoff an SII liefern. SII wird die Herstellung abschließen und für die Beantragung und Aufrechterhaltung der behördlichen Zulassung des Impfstoffs in Indien und anderen Ländern Asiens verantwortlich sein. Die zukünftige Vermarktung wird ein Gewinnbeteiligungsmodell beinhalten, sowie Meilensteinzahlungen im einstelligen Millionenbereich für den Technologietransfer und die behördlichen Genehmigungen an Valneva.
Thomas Lingelbach, CEO von Valneva, kommentierte: “Der aktuelle Ausbruch in Indien unterstreicht die Tatsache, dass die Eindämmung von Chikungunya eine internationale Priorität im Bereich der öffentlichen Gesundheit ist. SII verfügt über eine umfangreiche Infrastruktur für die Herstellung und Vermarktung und eine breite Marktabdeckung im asiatischen Raum. Wir freuen uns sehr über diese Zusammenarbeit, um dazu beizutragen, diesen dringenden medizinischen Bedarf zu decken, indem wir den Zugang zu unserem hoch differenzierten Impfstoff weiter beschleunigen.“
Adar Poonawalla, CEO des Serum Institute of India, sagte: „Wir freuen uns, mit Valneva zusammenzuarbeiten, um diesen Chikungunya-Impfstoff nach Indien und in andere Teile Asiens zu bringen. Diese Zusammenarbeit unterstreicht unserem Fokus auf die Bereitstellung wirksamer und zugänglicher Impfstoffe, um dringende Bedürfnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erfüllen.“
SII, Valneva und CEPI haben sich dazu verpflichtet, einen gerechten Zugang zu von SII hergestellten und lizenzierten Chikungunya-Impfstoffdosen für die Region zu ermöglichen.
Im Rahmen der Vereinbarung hat sich SII dazu verpflichtet, den Chikungunya-Impfstoff vorrangig zu einem erschwinglichen Preis an die öffentlichen Gesundheitsmärkte in LMICs zu liefern.
SII wird außerdem einen Vorrat von 100.000 Dosen des Impfstoffs als „Reserve für weitere Studien“ für CEPI bereitstellen, die in klinischen Studien in der Region eingesetzt werden könnte. Solche Forschungsarbeiten könnten zusätzliche Daten über die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der lokalen Bevölkerung liefern.
Ein Sicherheitsvorrat von bis zu 100.000 Dosen des Chikungunya-Impfstoffs wird CEPI auch zur Verfügung gestellt und ist für CEPI direkt zugänglich, wobei die Kosten von CEPI übernommen werden, um bei einem zukünftigen Chikungunya-Ausbruch in der Region eingesetzt werden zu können.
Dr. Richard Hatchett, CEO von CEPI, sagte: „Chikungunya stellt weiterhin eine schwerwiegende Gefahr für die Welt dar, auch in Asien, wobei der Klimawandel die Gefahr einer weiteren Ausbreitung erhöht. Die heutige neue Zusammenarbeit ist eine historische Errungenschaft, die eine entscheidende Grundlage für die Herstellung eines Chikungunya-Impfstoffs in Asien, für Asien, schafft, während sie gleichzeitig die regionale Gesundheitssicherheit verbessert und die vorrangige Versorgung der bedürftigsten lokalen Bevölkerung mit erschwinglichen Dosen gewährleistet.“
Valnevas Chikungunya Impfstoff ist der weltweit erste und einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff, der derzeit in den USA(3), Europa(4) und Kanada(5) zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen ist. Derzeit laufen behördliche Prüfungen zur Erweiterung der Altersspanne auf Personen ab 12 Jahren (6,7).
Valneva wird von CEPI und dem Horizon-Programm der Europäischen Union (EU) unterstützt und konzentriert sich weiterhin darauf, den Zugang zum Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu erweitern. Im Rahmen einer früheren Finanzierungsvereinbarung mit CEPI(8) hat Valneva eine Partnerschaft mit dem brasilianischen Instituto Butantan (IB) geschlossen, um den Zugang zum Impfstoff in Mittel- und Südamerika zu erweitern. Die Prüfung des Antrags auf Marktzulassung durch die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) läuft derzeit.
Über Chikungunya
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch den Stich infizierter weiblicher Aedes Mücken übertragen wird und Fieber, starke Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft lähmend und können über Wochen bis Jahre anhalten(9).
Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit rasch auszubreiten und verursachte großflächige Ausbrüche in der ganzen Welt. Seit diesen Ausbrüchen wurde CHIKV in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen(10). Zwischen 2013 und 2023 wurden in Mittel- und Südamerika mehr als 3,7 Mio. Fälle gemeldet (11). Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft(12).
Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.
Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Information ist verfügbar unter: www.valneva.com.
Über das Serum Institute of India
Serum Institute of India Pvt. Ltd. ist ein weltweit führender Hersteller von Impfstoffen, der sich der Bereitstellung erschwinglicher Impfstoffe weltweit verschrieben hat. SII ist in über 170 Ländern, darunter den USA, Großbritannien und Europa, vertreten und gilt als der größte Impfstoffhersteller der Welt. Die multifunktionale Produktion von SII und eine der größten Anlagen in Manjri, Pune, mit einer jährlichen Kapazität von 4 Milliarden Dosen, hat im Laufe der Jahre über 30 Millionen Menschenleben gerettet.
Das 1966 gegründete Unternehmen SII hat sich in erster Linie der Produktion lebensrettender immunbiologischer Arzneimittel verschrieben, wobei der Schwerpunkt auf der Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit liegt. Das Unternehmen ist fest entschlossen, die globale Gesundheit zu verbessern, und hat eine entscheidende Rolle bei der Senkung der Preise für lebenswichtige Impfstoffe wie Diphtherie, Tetanus, Pertussis, HIB, BCG, r-Hepatitis B, Masern, Mumps und Röteln gespielt. Insbesondere sind sie die Hersteller von „Pneumosil“,’ dem weltweit erschwinglichsten PCV, „Cervavac“, ’ dem ersten einheimischen qHPV-Impfstoff in Indien, und R21/Matrix-M™, dem zweiten Malaria-Impfstoff, der für die Anwendung bei Kindern in Malaria-Endemiegebieten zugelassen ist. Darüber hinaus stand SII an vorderster Front im weltweiten Kampf gegen COVID-19 und lieferte weltweit über 2 Milliarden Dosen des COVID-19-Impfstoffs.
Um seine globale Präsenz weiter auszubauen und eine flächendeckende Verfügbarkeit von Impfstoffen sicherzustellen, hat SII mit Serum Life Sciences Ltd. eine Tochtergesellschaft im Vereinigten Königreich gegründet. Mit seinem Streben nach Innovation setzt sich SII weiterhin für erschwingliche Impfstoffe ein und wirkt sich positiv auf das Leben von Millionen Menschen weltweit aus.
www.seruminstitute.com
Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen gegründet. Aufgabe der CEPI ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen Gegenmaßnahmen gegen epidemische und pandemische Bedrohungen zu beschleunigen, damit sie für alle Menschen in Not zugänglich sind. CEPI hat die Entwicklung von mehr als 50 Impfstoffkandidaten oder Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte Hochrisiko-Erreger oder eine künftige Krankheit X unterstützt. Im Mittelpunkt des Fünfjahresplans von CEPI zur Bekämpfung von Pandemien im Zeitraum 2022-2026 steht die "100-Tage-Mission", mit der die Zeit für die Entwicklung sicherer, wirksamer und weltweit zugänglicher Impfstoffe gegen neue Bedrohungen auf nur 100 Tage verkürzt werden soll.
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Über Horizon Europe
Horizon Europe – #HorizonEU – ist das Flaggschiff-Programm für Forschung und Innovation der Europäischen Union, das Teil des langfristigen mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) der EU ist und über einen Zeitraum von sieben Jahren (2021–2027) mit einem Budget von € 95,5 Mrd. ausgestattet ist. Im Rahmen von „Horizon Europe“ wird die Gesundheitsforschung dabei unterstützt, neue Wege zu finden, die Gesundheit der Menschen zu erhalten, Krankheiten vorzubeugen, bessere Diagnosemöglichkeiten und wirksamere Therapien zu entwickeln, personalisierte medizinische Ansätze zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens zu nutzen und innovative Gesundheitstechnologien, wie z. B. digitale, einzuführen.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Zusammenhang mit dem Geschäft von Valneva, einschließlich in Bezug auf Geschäftspartnerschaften und den Fortschritt, den Zeitplan, die Ergebnisse und den Abschluss des Technologietransfers und der behördlichen Genehmigungen in weiteren Märkten. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder die Entwicklung von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „kann“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „zielt ab“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren größtenteils auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den allgemeinen Wettbewerb, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere Eigentumsrechte an geistigem Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien lässt nicht unbedingt auf Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
- CEPI erweitert Partnerschaft mit Valneva durch Fördermittel in Höhe von $41,3 Mio. um einen breiteren Zugang zum weltweit ersten Chikungunya-Impfstoff zu unterstützen
- https://bluedot.global/vaccines-on-the-table-as-chikungunya-outbreak-intensifies-in-india/
- Valneva gibt die FDA-Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Chikungunya, IXCHIQ®, bekannt – Valneva
- Valneva erhält Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya IXCHIQ® in Europa – Valneva
- Valneva gibt die Zulassung des weltweit ersten Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® durch Health Canada bekannt – Valneva
- Valneva reicht Anträge auf Erweiterung der Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® bei EMA und Health Canada ein – Valneva
- Valneva reicht Antrag auf Zulassungserweiterung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® bei US FDA ein – Valneva
- CEPI awards up to $23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine
- https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
- https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
- PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017) https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
- Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)