Saint-Herblain (France), May 19, 2021Valneva SE, a specialty vaccine company focused on the development and commercialization of prophylactic vaccines for infectious diseases with significant unmet medical need, today announced it will participate in a UK government-funded clinical trial looking at different COVID-19 ‘booster’ vaccines that launches today.

The Cov-Boost trial, led by University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, will look at seven different COVID-19 vaccines, including Valneva’s inactivated vaccine VLA2001, as potential boosters. It will be the first trial in the world to provide vital data on how effective a booster of each vaccine is in protecting individuals from the virus.

The vaccines will be given at least three months after a second dose as part of the ongoing vaccination programme. One booster will be provided to each volunteer and could be a different brand to the one they were originally vaccinated with. The trial will also include a control group.

Initial results from the trial, expected in September, will help inform decisions by the UK Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) on any potential booster programme from autumn this year, ensuring the UK’s most vulnerable people are given the strongest possible protection over the winter period.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva , kommentierte: We are pleased to be involved in this new Cov-Boost trial. Valneva has the only whole virus, inactivated, adjuvanted vaccine candidate in clinical trials against COVID-19 in Europe and we believe our VLA2001 vaccine has an important role to play in the ongoing pandemic, including as a booster. We remain fully committed to completing development and bringing our inactivated vaccine solution to the market.”

In parallel to the Cov-Boost trial, Valneva will continue working on its pivotal Phase 3 clinical trial “Cov-Compare”, (VLA2001-301) which the Company launched in April 2021[1]. This trial compares Valneva’s SARS-CoV-2 vaccine candidate, VLA2001, against AstraZeneca’s conditionally approved vaccine, Vaxzevria[2]. Recruitment for the trial, conducted in the U.K. and supported by the National Institute for Health Research (NIHR), is ongoing (https://www.ukcovid19study.com/). Subject to successful Phase 3 data, Valneva aims to make regulatory submissions for initial approval in the autumn of 2021.

Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®®. VLA2001 consists of inactivated whole virus particles of SARS-CoV-2 with high S-protein density, in combination with two adjuvants, alum and CpG 1018. This adjuvant combination has consistently induced higher antibody levels in preclinical experiments than alum-only formulations and shown a shift of the immune response towards Th1. CpG 1018 adjuvant, supplied by Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), is a component of the US FDA- and EMA-approved HEPLISAV-B® vaccine. The manufacturing process for VLA2001, which has already been upscaled to final industrial scale, includes inactivation with BPL to preserve the native structure of the S-protein. VLA2001 is expected to conform with standard cold chain requirements (2 degrees to 8 degrees Celsius).

Über Valneva SE
Valneva is a specialty vaccine company focused on the development and commercialization of prophylactic vaccines for infectious diseases with significant unmet medical need. We take a highly specialized and targeted approach to vaccine development, beginning with the identification of deadly and debilitating infectious diseases that lack a prophylactic vaccine solution and for which there are limited therapeutic treatment options. We then apply our deep understanding of vaccine science, including our expertise across multiple vaccine modalities, as well as our established vaccine development capabilities, to develop prophylactic vaccines to address these diseases. We have leveraged our expertise and capabilities both to successfully commercialize two vaccines and to rapidly advance a broad range of vaccine candidates into and through the clinic, including candidates against Lyme disease, the chikungunya virus and COVID-19.

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Valneva Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Valneva, einschließlich des Fortschritts, des Zeitplans, der Ergebnisse und des Abschlusses der Forschung, der Entwicklung und der klinischen Studien für Produktkandidaten sowie der Schätzungen für die zukünftige Leistung. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, kann es sein, dass diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Worten wie "könnte", "sollte", "könnte", "erwartet", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt", "strebt an", "zielt ab" oder ähnlichen Worten erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unwägbarkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Versuchen ist möglicherweise kein Indikator für die Ergebnisse zukünftiger klinischer Versuche. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in diesen Unterlagen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

[1] Valneva Initiates Phase 3 Clinical Trial for its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001

[2] Approved by MHRA under reg. 174 and by the European Commission as conditional approval