Saint-Herblain (France), Sao Paulo, (Brésil), 5 mai 2020 – Valneva SE (« Valneva » ou « le Groupe », société spécialisée dans les vaccins, et l’Institut Butantan, fabricant de produits immunobiologiques, ont annoncé aujourd’hui la signature d’une lettre d’intention liante (binding term sheet) pour le développement, la production et la commercialisation du candidat vaccin à dose unique de Valneva contre le chikungunya, VLA1553, dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. Cette collaboration s’inscrit dans le cadre du financement de $23,4 millions que Valneva a reçu de la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019 [1]. Les contrats finaux devraient être signés dans les six prochains mois.

Une fois les contrats finaux signés, Valneva transférera la technologie de son vaccin contre le chikungunya à Butantan, qui développera, produira et commercialisera le vaccin dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. Butantan assurera, par ailleurs, certaines études cliniques et études observationnelles de Phase 4 que Valneva utilisera pour répondre à certaines exigences réglementaires. L’accord prévoit de faibles montants à titre de paiement initial et de paiements d’étapes liés au transfert de la technologie.

Valneva a tenu une réunion de fin de Phase 2 avec l’agence de santé américaine FDA en février 2020 et se prépare désormais à initier les essais cliniques de Phase 3 aux Etats-Unis un peu plus tard cette année.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, “Although millions of people have been affected by chikungunya, there is currently no vaccine and no effective treatment available against this debilitating disease. We look forward to working with Instituto Butantan to help address this current public health crisis and speed up the development of a chikungunya vaccine in LMICs, which are high outbreak areas.”

Dr. Dimas Covas, Directeur de l’Institut Butantan a ajouté,"le fardeau du virus chikungunya ne réside pas seulement dans les deux millions de décès qui ont été enregistrés depuis 2005, mais également dans la persistance chronique des symptômes de la maladie, qui constitue un problème de santé publique de long terme. En relevant le défi de développer, produire et commercialiser le vaccin de Valneva contre le chikugungunya, l’Institut Butantan va renforcer son engagement pour l’amélioration de la santé publique dans les pays à revenus faibles et intermédiaires."

A propos de chikungunya
Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes . Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles ainsi que des maux de tête, nausées et rougeurs, pouvant causer d’importantes séquelles persistantes. Le virus chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des personnes dans les 4 à 7 jours qui suivent la piqûre d’un moustique infecté. Les complications résultantes de la maladie incluent des manifestations visuelles, neurologiques, cardiaques et gastro-intestinales ; des décès ont, par ailleurs, été constatés (taux de mortalité entre 0,1% et 4,9% lors des épidémies) [2] chez les personnes âgées, plus fragiles. Différentes épidémies de chikungunya ont été rapportées en Asie, en Afrique, en Amérique et, plus récemment (2017), en Europe. Depuis 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain[3] et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 millions [4]). Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

A propos du candidat vaccin de Valneva VLA1553
VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya qui a obtenu le statut de Fast Track de l’autorité de santé américaine « Food and Drug Administration » (FDA) en décembre 2018[5].

Le candidat vaccin de Valneva a pour objectif d’offrir une protection contre le virus après une seule dose d’immunisation chez l’adulte et l’enfant de plus d’un an. Le vaccin vise une protection de longue durée et un profil d’innocuité comparable à celui des vaccins actuellement commercialisés pour une immunisation active des adultes et des enfants. Les segments démographiques ciblés sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial pour des vaccins contre le chikungunya pourrait atteindre 500 millions d’euros par an [6], dont un potentiel d’environ $250 millions de dollars sur le marché du voyage. VLA1553 est basé sur un clone infectieux (CHIKV LR2006-OPY1), atténué par la suppression d’une partie majeure du gène qui encode la protéine complexe réplicase non structurelle nsP3. Il vise à offrir une protection contre plusieurs phylogroupes et souches des épidémies du virus chikungunya [7].

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans les vaccins se concentrant sur la prévention contre les maladies générant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 500 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet du Groupe www.valneva.com et suivez la société sur LinkedIn.

A propos de l’Institut Butantan
Instituto Butantan is the main producer of immunobiological products and vaccines in Brazil. Instituto Butantan carries out scientific missions domestically and abroad through the Pan American Health Organization, the World Health Organization, UNICEF and the United Nations. The Institute collaborates with other agencies of the São Paulo State Secretariat of Health and the Brazilian Ministry of Health for the improvement of overall health in Brazil. It acts in partnership with various universities and entities such as the Bill & Melinda Gates Foundation for the achievement of its institutional objectives. For more information please visit the Institute website at www.butantan.gov.br ou de contacter le service de presse de l’Institut au (+55 11) 2627-9606 / 9428 ou par courriel à imprensa@butantan.gov.br

A propos de CEPI
CEPI est un partenariat innovant entre organisations publiques, privées, philanthropiques et civiles, lancé au forum économique mondial de Davos en janvier 2017, ayant pour ambition de mettre au point des vaccins contre les maladies à fort potentiel épidémique. Les maladies ciblées en priorité par CEPI sont le virus Ebola, le virus de Lassa, le MERS-CoV, le virus Nipah, la fièvre de la vallée du Rift et le chikungunya. CEPI investit également dans des plateformes technologiques pouvant être utilisées pour un développement rapide de vaccins contre des pathogènes non-connus (i.e. la maladie X).

CEPI a répondu avec urgence et en coordination avec l’Organisation Mondiale de la Santé à l’émergence du COVID-19. CEPI a initié neuf partenariats pour le développement de vaccins contre ce nouveau coronavirus. Ces programmes s’appuient sur des plateformes déjà soutenus par CEPI ainsi que de nouveaux partenariats. L’objectif est de faire entrer ces candidats vaccins contre le COVID-19 en développement clinique aussi rapidement que possible.

L’engagement de CEPI pour un accès aux vaccins
Comme le COVID-19 le démontre, les maladies infectieuses ignorent les frontières politiques. Nous ne pouvons prévenir ou stopper une menace d’infection mondiale sans avoir un accès équitable aux vaccins dans le monde. CEPI est totalement engagée pour un accès équitable aux vaccins. Cet engagement est le moteur de notre travail. Le soutien de CEPI pour un accès équitable est la clef de notre succès en tant qu’organisation pour la santé mondiale. Un accès équitable aux vaccins - dans le contexte d’une épidémie - signifie que les vaccins permettant de lutter contre cette épidémie doivent d’abord être disponibles pour les populations et dans les lieux où ils sont nécessaires afin de mettre fin à cette épidémie ou contenir cette épidémie, sans tenir compte d’éventuelles capacités financières.

Pour plus d’information, consultez http://www.cepi.net. Suivez-nous sur @CEPIvaccines.

Contacts investisseurs et médias Valneva
Laetitia Bachelot-Fontaine
Responsable mondial des relations avec les investisseurs &
Corporate Communications
M +33 (0) 6 4516 7099
investors@valneva.com

Teresa Pinzolits
Corporate Communications Specialist
T +43 (0) 1 20 620 1116
communications@valneva.com

Information importante
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing and completion of research, development and clinical trials for product candidates, the ability to manufacture, market, commercialize and achieve market acceptance for product candidates, the ability to protect intellectual property and operate the business without infringing on the intellectual property rights of others, estimates for future performance and estimates regarding anticipated operating losses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of their in the future. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “estimate,” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based largely on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, and the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in these materials as of this press release, and disclaim any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

[1] CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya

[2] WHO, PAHO

[3] PAHO/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas – EW 51 (December 22, 2017)

[4] Cardona-Ospina et al. 2015, Trans R Soc Trip Med Hyg 109:793-802.

[5] Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre le chikungunya

[6] Estimation de la société basée sur une étude de marché indépendante

[7] Hallengärd et al. 2013, J. Virology 88:2858-2866.