La COVID-19 est à l’origine de millions de décès dans le monde et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) l’a déclarée comme pandémie. Afin de contribuer à la lutte contre cette pandémie, Valneva a développé VLA2001, actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.

A propos du candidat vaccin VLA2001


  • Inactivé
  • Adjuvanté à l’Alum et CpG 1018
  • Candidat à virus entier
  • Utilise la même platforme de production que le vaccin commercial contre l’encéphalite japonaise de Valneva

 

Mode d'action

 

Autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée par la MHRA du Royaume-Uni et autorisation d'utilisation d'urgence accordée par la NHRA du Bahreïn et les Émirats arabes unis


En avril 2022, VLA2001 a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni pour la primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans. Cette autorisation fait suite à l'autorisation d'utilisation d'urgence qui a été accordée par la NHRA de Bahreïn en mars 2022.
Le 16 mai 2022, les Émirats arabes unis (EAU) ont accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour VLA2001.

 

Processus formel d’évaluation par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA initié


L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté la soumission du dossier d’autorisation de mise sur le marché de son candidat vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001. L’acceptation du dossier signifie que VLA2001 sort du processus de revue progressive des données pour rentrer dans le processus formel d’évaluation par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Si le CHMP accepte la demande d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché de Valneva, la Société confirme qu’elle pourrait obtenir une opinion positive du CHMP en juin 2022.

 

Accord d'achat avec EC


La Société a signé un accord d’achat avec la Commission Européenne en novembre 2021 (Press release).

 

Résultats positifs de la phase 3


Résultats positifs de la phase 3 d'un essai d'immunogénicité contrôlé, randomisé et en aveugle, Cov-Compare, comparant le candidat-vaccin VLA2001 à un vaccin actif de comparaison. (Press Release)

~3000 participants âgés de 30 ans et plus
~1000 participants âgés de 18 à 29 ans

  • Des titres d'anticorps neutralisants supérieurs à ceux du vaccin actif de comparaison.
  • Taux de séroconversion des anticorps neutralisants supérieur à 95 % (non-infériorité par rapport au vaccin de comparaison actif)
  • Généralement bien toléré (profil de tolérance significativement meilleur que celui de l'AZD1222)
  • Absence totale de cas graves de COVID-19 malgré la circulation de variants
  • VLA2001 a induit de larges réponses des cellules T contre les protéines S, M et N.

 

VLA2001 essais de rappel, essais sur des adolescents et des personnes âgées

Valneva a présenté des données initiales confirmant que VLA2001 a significativement augmenté l’immunité des participants ayant reçu le même vaccin en immunisation primaire 7 à 8 mois avant (Press release). Valneva prévoit de communiquer d'autres données sur les rappels homologues et les premiers rappels hétérologues de son étude de phase 3 Cov-Compare.

Valneva a initié un essai clinique pour évaluer VLA2001 comme rappel hétérologue chez des personnes ayant été soit primo-vaccinées avec un vaccin à ARN messager soit naturellement infectées par le virus de la COVID-19. Ces données, si elles sont positives, pourraient soutenir une éventuelle utilisation de VLA2001 en tant que vaccin de rappel, sous réserve de l’obtention des recommandations et autorisations réglementaires.

Valneva a annoncé le recrutement d’adolescents dans le cadre de l’expansion de son essai Cov-Compare (Communiqué de presse) et prépare un essai chez les enfants (de 5 à 12 ans). Valneva a finalisé le recrutement de 306 volontaires âgés de 56 ans et plus en Nouvelle Zélande (Communiqué de presse) pour son essai VLA2001-304.

Neutralisation croisée contre les variants préoccupants

Valneva a évalué la neutralisation croisée des sérums des participants stimulés contre les variantes préoccupantes, dont Omicron. Des études en laboratoire ont démontré que les anticorps sériques induits par trois doses du candidat vaccin inactivé COVID-19 de Valneva, VLA2001, neutralisent le virus initial du SRAS-CoV-2 ainsi que les variantes Omicron et Delta (Press release).

Conçu et fabriqué en Europe


VLA2001 a été développé par les équipes de R&D de Valneva en France et en Autriche. Il s'agit du seul candidat vaccin à virus entier inactivé et adjuvé contre le COVID-19 en cours d'essais cliniques en Europe.

Les installations de fabrication de Valneva au Royaume-Uni


L'usine de Livingston produit depuis plus de dix ans des vaccins de voyage de qualité commerciale approuvés par la FDA/EMA/MHRA.

 

Capacités de remplissage et de finition de Valneva en Suède


Initialement dédiée à la production du vaccin contre le choléra de la société, l'usine de Valneva à Solna, en Suède, a augmenté sa capacité afin d'assurer des opérations complètes de remplissage et de finition pour le vaccin VLA2001.

 

 

FAQ sur VLA2001

Comment fonctionne le candidat vaccin COVID-19 de Valneva (VLA2001) ?

En tant que société spécialisée dans les vaccins, Valneva a mis à profit son expertise scientifique et ses capacités de fabrication pour développer un nouveau vaccin contre le COVID-19, basé sur une technologie vaccinale traditionnelle, éprouvée et testée : l'inactivation du virus entier.

VLA2001 est constitué de particules virales entières inactivées du SRAS-CoV-2 à haute densité de protéines S, en association avec deux adjuvants, l'alun et le CpG 1018. Cette combinaison d'adjuvants a systématiquement induit des taux d'anticorps plus élevés dans les expériences précliniques que les formulations à base d'alun uniquement. Le vaccin est produit à l'aide de la plateforme établie de cellules Vero de Valneva, en tirant parti de la technologie de fabrication du vaccin homologué de Valneva contre l'encéphalite japonaise.

En quoi le candidat vaccin COVID-19 de Valneva est-il différent des autres vaccins Covid-19 existants ?

VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé, adjuvanté, à virus entier contre le COVID-19 en développement clinique en Europe. Le vaccin est basé sur une technologie bien établie qui, contrairement aux nouveaux vaccins contre le COVID-19 tels que les vaccins à ARNm, est utilisée depuis longtemps, notamment dans les vaccins contre la grippe saisonnière et la polio.

Dans un vaccin inactivé, le virus est tué mais l'ensemble de l'enveloppe virale est préservée. Ainsi, par rapport aux vaccins COVID-19 qui ne ciblent que la protéine spike, le candidat vaccin inactivé de Valneva a le potentiel d'apporter un avantage supplémentaire en stimulant les réponses des cellules T contre d'autres protéines du SRAS-CoV-2.

Les résultats positifs de la phase 3 pour VLA2001 ont démontré que notre candidat vaccin COVID-19 a induit de larges réponses des cellules T contre de multiples protéines virales (protéines S, N et M) tout en présentant un profil de tolérance nettement meilleur par rapport à un vaccin COVID-19 approuvé par l'EMA.

En outre, les premières données sur les rappels homologues ont montré qu'une troisième dose de VLA2001 renforçait significativement l'immunité chez les participants qui avaient reçu deux doses de VLA2001 en primovaccination ; et en janvier 2022, des études de laboratoire ont confirmé la capacité de VLA2001 à neutraliser les variants Omicron et Delta et son potentiel de protection à large spectre.

Les essais cliniques ont-ils montré que le candidat vaccin COVID-19 de Valneva est sûr et efficace ?

En octobre 2021, Valneva a annoncé les résultats positifs de Cov-Compare, l'essai pivot de phase 3 d'immunogénicité comparative de VLA2001, où le vaccin a démontré sa supériorité en termes de titres d'anticorps neutralisants par rapport au vaccin actif de comparaison, l'AZD1222 d'AstraZeneca, ainsi que sa non-infériorité en termes de taux de séroconversion et un profil de tolérance nettement meilleur. Ces données constituent la base des demandes d'homologation en cours de Valneva pour VLA2001.

En outre, en décembre 2021, Valneva a annoncé les premières données positives concernant les rappels, qui ont confirmé que VLA2001 renforçait de manière significative l'immunité des participants ayant reçu VLA2001 comme primovaccination. Enfin, en janvier 2022, les résultats d'une première étude en laboratoire ont confirmé la capacité de VLA2001 à s'attaquer aux variantes Delta et Omicron, ainsi que le potentiel de VLA2001 pour une protection à large spectre.

Plus largement, en tant que plateforme, les vaccins inactivés sont une technologie bien établie, utilisée au cours des soixante-dix dernières années pour vacciner des milliards de personnes, notamment contre la grippe saisonnière et la polio. Valneva a développé et fabriqué avec succès un autre vaccin inactivé - son vaccin homologué contre l'encéphalite japonaise - et la société a exploité la plateforme de fabrication de ce vaccin pour produire VLA2001.

Comment le vaccin de Valneva se compare-t-il aux vaccins COVID-19 existants ?

Différents développeurs ont utilisé différentes technologies pour créer des vaccins COVID-19. Étant donné que les seuils de protection contre le COVID-19 - c'est-à-dire la quantité d'anticorps neutralisants nécessaire pour protéger contre l'infection - ne sont pas encore connus, et par conséquent, les comparaisons des données sur les anticorps neutralisants sont difficiles car les différences dans la quantité d'anticorps neutralisants produits par un vaccin par rapport à un autre n'indiquent pas nécessairement qu'un vaccin protège plus qu'un autre.

Valneva a annoncé des données positives sur la primovaccination et le premier rappel homologue pour VLA2001 - et, en tant que seul candidat vaccin COVID-19 inactivé, adjuvanté et à virus entier en développement clinique en Europe, la société estime qu'il pourrait ajouter de la valeur au portefeuille de vaccins COVID-19 s'il est approuvé.

En octobre 2021, Valneva a annoncé les résultats positifs de l'essai pivot de phase 3 Cov-Compare de VLA2001, qui a révélé que VLA2001 présentait un profil de tolérance nettement meilleur et induisait des niveaux plus élevés de titres d'anticorps (le test qui détecte la présence et mesure la quantité d'anticorps dans le sang d'une personne) que l'AZD1222 d'AstraZeneca. En outre, en janvier 2022, les résultats d'une étude initiale en laboratoire ont confirmé la capacité de VLA2001 à s'attaquer aux variantes Delta et Omicron et son potentiel de protection à large spectre.

Pourquoi Valneva développe-t-elle un vaccin contre le COVID-19 ?

En tant que société spécialisée dans les vaccins, Valneva utilise son expertise et ses capacités pour développer le seul candidat vaccin inactivé, avec adjuvant, à virus entier COVID-19 en Europe. Les vaccins inactivés sont une technologie bien établie, utilisée au cours des soixante-dix dernières années pour vacciner des milliards de personnes dans le monde. En effet, Valneva reçoit chaque jour des messages de personnes du monde entier qui souhaitent recevoir le VLA2001, et la société pense que si son vaccin est approuvé, il pourrait contribuer à combler le déficit de vaccination en augmentant la couverture, en particulier auprès des personnes qui hésitent à utiliser de nouvelles technologies.

Pourra-t-il être utilisé comme vaccin de rappel ?

Alors que Valneva se concentre sur l'achèvement des demandes réglementaires en vue de l'approbation initiale de l'utilisation dans la primovaccination, la société travaille également dur en parallèle pour évaluer le rôle que VLA2001 pourrait jouer en tant que rappel.

La durée de la protection induite par les vaccins actuels suggère que des doses répétées seront nécessaires pour maintenir des niveaux plus élevés d'anticorps. En décembre 2021, Valneva a annoncé les premières données positives de rappel homologue, confirmant que VLA2001 a significativement renforcé l'immunité chez les participants ayant reçu une dose de rappel de VLA2001 sept à huit mois après la primo-vaccination avec VLA2001.

En janvier 2022, Valneva a également annoncé le début des vaccinations de rappel chez les participants adultes de son essai pivot de phase 3, Cov-Compare. Cette extension de rappel est destinée à fournir des données sur les rappels homologues et les premiers rappels hétérologues pour compléter les résultats positifs précédents des rappels homologues.

Le vaccin COVID-19 de Valneva est-il efficace contre Omicron et d'autres variantes ?

En janvier 2022, Valneva a annoncé les résultats d'une étude en laboratoire démontrant que les anticorps sériques induits par trois doses de VLA2001 neutralisent le variant Omicron. 100 % des échantillons de sérum testés présentaient des anticorps neutralisants contre le variant Delta et le virus ancestral (Wuhan), et 87 % contre le variant Omicron. Ces résultats suggèrent que VLA2001 pourrait offrir une protection à large spectre contre le virus du SRAS-CoV-2, bien que des études supplémentaires soient nécessaires pour déterminer la protection contre des variantes spécifiques.

Où est fabriqué le vaccin COVID-19 de Valneva ?

En outre, depuis janvier 2021, Valneva fabrique VLA2001 sur son site de Livingston, en Écosse, et le site de la société à Solna, en Suède, assure l'intégralité des opérations de remplissage et de finition du vaccin. De plus, en novembre 2021, Valneva a annoncé une collaboration avec IDT Biologika pour produire la substance médicamenteuse de VLA2001 dans ses installations de Dessau-Roßlau, en Allemagne, en plus du site de fabrication de Valneva à Livingston, en Écosse.

 

Informations complémentaires sur COVID-19

 

Demandes médicales - Candidat vaccin contre la COVID-19

T: +43 1 20620 1444
covid19@valneva.com