Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, le virus du chikungunya et la COVID-19.

Valneva compte plus de 650 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les États-Unis.

Nous recherchons un(e) Expert(e) Qualité en CDI pour renforcer notre équipe basée à Saint-Herblain (Nantes).

Sous la direction de la Directrice Qualité France, vous assurerez les missions principales suivantes :

  • Coordonner le cycle de vie de la documentation incluant :
    • Le maintien du système de management de la qualité (SMQ) de VALNEVA France SE (site de Nantes) en accord avec les politiques qualité du groupe et le code de la santé publique.
    • L’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) : Passer en revue les politiques existantes et faire des suggestions de changements et d’améliorations et la façon de les mettre en œuvre/ mesurer la performance et identifier toute zone de faiblesse, recommander et mettre en œuvre des améliorations.
    • Gestion des archives
  • Organiser et suivre la formation et les habilitations des collaborateurs selon leurs missions et fournir aux équipes des outils et techniques permettant l’atteinte des normes de qualité.
  • Participer à la mise en place et aux mises à jour de l’analyse des risques en étroite collaboration avec l’expert HSE.
  • Piloter la gestion des déviations, des incidents et des Plan d’Actions Correctives et Préventives (CAPA).
  • Gérer les audits internes en collaboration avec le Département Qualité Groupe Valneva.
  • Gérer et suivre la qualification des fournisseurs.
  • Créer et suivre les Indicateurs Clés de Performance (ICP) qualité.
  • Promouvoir une démarche qualité auprès des acteurs internes et externes et contrôler sa mise en œuvre.
  • Alerter la hiérarchie en cas d’événement critique.
  • Gérer la signature et l’archivage des cahiers de laboratoire.
  • Fournir un support qualité à Valneva France SAS (filiale commerciale) :
    • sur la révision de documents qualité
    • la gestion des déviations, CAPAs
    • la réalisation d’analyses de risques

Profil

  • Master en Assurance Qualité
  • Trois années minimum d’expérience en assurance qualité ou au sein d’un département lié à la qualité d’une entreprise de biotechnologie ou pharmaceutique
  • Connaissance des normes GxP et des réglementations et directives en matière de pharmacovigilance
  • Excellent sens de l’organisation et des responsabilités (gestion des priorités et des délais)
  • Parfaite compréhension des sujets de santé publique ou d’environnement liés à notre activité
  • Maîtrise de l’anglais indispensable : compréhension et expression écrite et orale
  • Capacité à faire preuve d’indépendance, d’objectivité, d’éthique et de confidentialité

Valneva is a specialty vaccine company focused on the development and commercialization of prophylactic vaccines for infectious diseases with significant unmet medical need. We have leveraged our expertise and capabilities both to successfully commercialize two vaccines and to rapidly advance a broad range of vaccine candidates into and through the clinic, including candidates against Lyme disease, the chikungunya virus and COVID-19.

Valneva has operations in Austria, Sweden, the United Kingdom, France, Canada and the U.S. with over 600 employees.

As we continue to expand our business in Livingston, Scotland, we are looking for a number of experienced QA Specialists.

Your responsibilities as a Quality Assurance Specialist

  • Developing, monitoring, improving and maintaining procedures to ensure compliance with EU/FDA Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacture and testing of pharmaceuticals.
  • Performing activities and reviews in accordance with relevant Standard Operating Procedures (SOP), including but not limited to:
    • Risk assessments
    • CAPA
    • Change requests
    • Deviations
    • Complaints (customer / supplier)
    • Development Studies / Reports
    • Batch record review
    • Product defect reporting and Quality Investigations
    • Technical and Quality Agreements
    • Validation
  • Participating in cross-functional projects
  • Developing, implementing and monitoring Continuous Improvement activities
  • Providing QA coaching / guidance for cross-functional groups to ensure compliance with KPI targets including functional QA if required
  • Co-ordinating and providing training across functional groups in Quality Procedures, GMP requirements and QA concepts
  • Providing support to management during third-party audits
  • Performing internal housekeeping, in-process visits and quality audits
  • Performing external quality audits, supporting Livingston and other Valneva sites
  • Implementing and maintaining Quality Standard Operating Procedures, as required
  • Training staff in QA related procedures and concepts as directed by line manager
  • Undertaking any other duties as requested by the line manager in accordance with company requirements

What experience will you need?

  • Educated to degree level in relevant qualification or relevant experience
  • Proven and logical approach to problem solving
  • Experience of working effectively in a team, influencing as appropriate
  • Experience of working within a GMP manufacturing environment
  • Knowledge / experience of the requirements for distribution of pharmaceutical products

Your key skills

  • Attention to detail
  • Excellent organisational skills
  • Effective communication skills
  • Flexible and adaptable team player