Saint-Herblain (France), September 13, 2021 – Valneva SE, a specialty vaccine company, today announced that it has received a termination notice from the UK Government (“HMG”) in relation to the Supply Agreement for its COVID-19 vaccine candidate, VLA2001. The contract provides HMG with the right to terminate. HMG has alleged that the Company is in breach of its obligations under the Supply Agreement, but the Company strenuously denies this.
Valneva is continuing its VLA2001 development plan. Testing for the Company’s pivotal Phase 3 trial, Cov-Compare, is ongoing at Public Health England (“PHE”). Valneva recently announced that its Phase 3 results are expected to be available early in the fourth quarter and that these results will form part of its rolling submission for conditional approval of VLA2001 with the UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (“MHRA”). Subject to these data and MHRA approval, Valneva believes that initial approval for VLA2001 could be granted in late 2021.
Valneva has worked tirelessly, and to its best efforts, on the collaboration with HMG including investing significant resources and effort to respond to HMG’s requests for variant-derived vaccines. Valneva continues to be committed to the development of VLA2001 and will increase its efforts with other potential customers to ensure that its inactivated vaccine can be used in the fight against the pandemic.
Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).
Über Valneva SE
Valneva is a specialty vaccine company focused on the development and commercialization of prophylactic vaccines for infectious diseases with significant unmet medical need. The Company takes a highly specialized and targeted approach to vaccine development, beginning with the identification of deadly and debilitating infectious diseases that lack a prophylactic vaccine solution and for which there are limited therapeutic treatment options. It then applies its deep understanding of vaccine science, including its expertise across multiple vaccine modalities, as well as its established vaccine development capabilities, to develop prophylactic vaccines to address these diseases. The Company has leveraged its expertise and capabilities both to successfully commercialize two vaccines and to rapidly advance a broad range of vaccine candidates into and through the clinic, including candidates against Lyme disease, COVID-19 and the chikungunya virus.
Medien & Investorenkontakte
Laëtitia Bachelot-Fontaine
VP Global Communications & European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com
Teresa Pinzolits
Senior Corporate Communications Specialist
T +43-1-206 20-1116
teresa.pinzolits@valneva.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials for VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unwägbarkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise beeinträchtigt werden, die Fähigkeit, Patente oder anderen Schutz geistigen Eigentums zu erlangen oder aufrechtzuerhalten, die Kündigung bestehender Verträge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die HMG-Liefervereinbarung, und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, deren Eintreten Valnevas Geschäft, finanzielle Lage, Aussichten und Betriebsergebnisse erheblich beeinträchtigen könnte. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.