Expanded Access-Richtlinie

Valneva setzt sich für die Entwicklung neuer prophylaktischer Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten ein, für die es einen erheblichen medizinischen Bedarf gibt. Klinische Studien sind ein entscheidendes Element dieser Bemühungen. Wir sind der Meinung, dass der beste Weg, Patienten Zugang zu unseren Prüfpräparaten zu verschaffen, über klinische Studien führt, in denen ihre Sicherheit und Wirksamkeit untersucht wird. Wir glauben, dass die Fortführung und Konzentration auf unsere klinischen Studienprogramme der beste Weg ist, um unsere Impfstoffkandidaten so schnell und sicher wie möglich zu den Patienten zu bringen.

Valneva ist bestrebt, mit medizinischen Experten von Weltrang in unseren jeweiligen Bereichen der klinischen Studien zusammenzuarbeiten. Gegenwärtig haben Patienten durch diese Studien die Möglichkeit, unsere experimentellen Therapien zu erhalten.

Expanded-Access-Studien, auch Compassionate-Use-Programme genannt, sind eine weitere Methode, um Patienten vor der behördlichen Zulassung und außerhalb von klinischen Studien Zugang zu Prüfpräparaten zu gewähren. Solche Programme sind für schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten gedacht, für die es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Valneva versteht zwar, dass es für Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten schwierig ist, auf die behördliche Zulassung eines Prüfpräparats zu warten, aber wir glauben, dass der Einsatz unserer Ressourcen für unsere laufenden klinischen Programme der beste Weg ist, um Patienten den Zugang zu unseren neuen Impfstoffen zu ermöglichen.

Informationen über geeignete von Valneva gesponserte Studien sowie von Prüfern gesponserte Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. In dem Maße, wie unsere klinischen Programme fortschreiten und wir klinische Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit erhalten, könnte Valneva diese Richtlinie in Zukunft neu bewerten.

Wenn Sie Fragen zur erweiterten Zugangspolitik von Valneva haben, senden Sie uns bitte eine E-Mail an info@valneva.com.