Lyme Borreliose ist in der nördlichen Hemisphäre die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit1. Sie wird durch Borrelia-Bakterien verursacht, die von infizierten Ixodes-Zecken auf den Menschen übertragen werden2. Nach Angaben des U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden jedes Jahr etwa 476.000 Amerikaner mit Borreliose diagnostiziert und behandelt; in Europa gibt es mindestens weitere 130.000 Fälle.3,4.

VLA15 – Valnevas Lyme Borreliose-Impfstoffkandidat

  • VLA15 ist der einzige Lyme Borreliose-Impfstoffkandidat, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.
  • VLA15 ist ein multivalenter rekombinanter Proteinimpfstoff, der auf sechs Serotypen von Borrelien abzielt, welche die in den USA und Europa am häufigsten vorkommenden pathogenen Stämme repräsentieren.
  • Valneva und Pfizer schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15 ab, wobei die Bedingungen dieser Vereinbarung im Juni 2022 aktualisiert wurden [5].
  • Daten aus den Phase-2-Studien zeigen weiterhin eine starke Immunogenität bei Erwachsenen und Kindern mit akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofilen in beiden Studienpopulationen[6,7].
  • Im August 2022 starteten Valneva and Pfizer eine klinischen Phase-3-Studie mit dem Namen “Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ (VALOR) (NCT05477524) , um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität ihres Impfstoffkandidaten gegen Borreliose, VLA15, zu untersuchen. In die randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie VALOR sollen rund 6.000 Teilnehmer ab einem Alter von 5 Jahren aufgenommen werden. Die Studie wird an bis zu 50 Standorten in Gebieten durchgeführt, in denen die Lyme-Borreliose stark endemisch ist, darunter Finnland, Deutschland, die Niederlande, Polen, Schweden und die Vereinigten Staaten.
  • Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der Phase-3-Studie könnte Pfizer möglicherweise im Jahr 2025 einen Zulassungsantrag (Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und einen Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen. [8]
  • Das VLA15-Programm erhielt im Juli 2017 den Fast-Track-Status von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [9].

Weitere Informationen über Lyme-Borreliose:

Valnevas Pressemeldungen über VLA15

  1. Lyme borreliosis in Europe: influences of climate and climate change, epidemiology, ecology and adaptation measures (2006), Retrieved from https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0006/96819/E89522.pdf, Accessed 02-Oct-2021
  2. Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–473
  3. Center for Disease Control and Prevention. Lyme Disease. Data and Surveillance. April 2021. Available at: https://www.cdc.gov/lyme/datasurveillance/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Flyme%2Fstats%2Findex.html Accessed July 2022.
  4. Sykes RA, et al. An estimate of Lyme borreliosis incidence in Western Europe. Journal of Public Health 2017; 39(1): 74-81
  5. Valneva press release: Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15: Valneva und Pfizer schließen Kapitalbeteiligungsvertrag ab und aktualisieren Bedingungen der Kooperationsvereinbarung für Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15
  6. Valneva press release: Valneva Announces Positive Initial Results for Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate
  7. Valneva press release: Valneva Announces Positive Initial Results for Second Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15
  8. Valneva press release: Pfizer und Valneva starten Phase-3-Studie mit Borreliose-Impfstoffkandidat VLA15
  9. Valneva press release: Valneva Receives FDA Fast Track Designation for its Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15