Lyme Borreliose – VLA15

Lyme Borreliose ist in der nördlichen Hemisphäre die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit1. Sie wird durch Borrelia-Bakterien verursacht, die von infizierten Ixodes-Zecken auf den Menschen übertragen werden2. Nach Angaben des U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden jedes Jahr etwa 476.000 Amerikaner mit Borreliose diagnostiziert und behandelt; in Europa gibt es mindestens weitere 130.000 Fälle.3,4.

VLA15 – Valnevas Lyme Borreliose-Impfstoffkandidat

  • VLA15 ist der einzige Borreliose-Impfstoffkandidat, der sich derzeit in fortgeschrittener klinischer Entwicklung (Phase 3) befindet.
  • Die placebokontrollierte Phase-3-Studie, Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) (NCT05477524), untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von VLA15 bei Teilnehmern ab 5 Jahren. Die Studie wird an bis zu 50 Standorten in Gebieten durchgeführt, in denen die Lyme-Borreliose stark endemisch ist, darunter Finnland, Deutschland, die Niederlande, Polen, Schweden und die Vereinigten Staaten.
  • VLA15 ist ein multivalenter rekombinanter Proteinimpfstoff, der auf sechs Serotypen von Borrelien abzielt, welche die in den USA und Europa am häufigsten vorkommenden pathogenen Stämme repräsentieren.
  • Valneva und Pfizer schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15, die im Juni 2022 aktualisiert wurde [5].
  • Daten aus den Phase-2-Studien zeigen weiterhin eine starke Immunogenität bei Erwachsenen und Kindern mit akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofilen in beiden Studienpopulationen[6,7].
  • Pfizer beabsichtigt derzeit, vorbehaltlich positiver Phase-3-Daten, im Jahr 2026 einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen. [8]
  • Das VLA15-Programm erhielt im Juli 2017 den Fast-Track-Status von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [9].

Weitere Informationen über Lyme-Borreliose:

Valnevas Pressemeldungen über VLA15

  1. Lyme borreliosis in Europe: influences of climate and climate change, epidemiology, ecology and adaptation measures (2006), Retrieved from https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0006/96819/E89522.pdf, Accessed 02-Oct-2021
  2. Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–473
  3. Center for Disease Control and Prevention. Lyme Disease. Data and Surveillance. April 2021. Available at: https://www.cdc.gov/lyme/datasurveillance/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Flyme%2Fstats%2Findex.html Accessed July 2022.
  4. Sykes RA, et al. An estimate of Lyme borreliosis incidence in Western Europe. Journal of Public Health 2017; 39(1): 74-81
  5. Valneva press release: Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15, Valneva und Pfizer schließen Kapitalbeteiligungsvertrag ab und aktualisieren Bedingungen der Kooperationsvereinbarung für Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15
  6. Valneva press release: Valneva Announces Positive Initial Results for Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate
  7. Valneva press release: Valneva Announces Positive Initial Results for Second Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15
  8. Valneva press release: Valneva Reports First Quarter 2023 Financial Results and Provides Corporate Updates
  9. Valneva press release: Valneva Receives FDA Fast Track Designation for its Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15