Lyme Borreliose ist in der nördlichen Hemisphäre die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit1. Sie wird durch Borrelia-Bakterien verursacht, die von infizierten Ixodes-Zecken auf den Menschen übertragen werden2. Nach Angaben des U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden jedes Jahr etwa 476.000 Amerikaner mit Borreliose diagnostiziert und behandelt; in Europa gibt es mindestens weitere 130.000 Fälle3,4.
VLA15 – Valnevas Lyme Borreliose-Impfstoffkandidat
- VLA15 ist der am weitesten fortgeschrittene Kandidat für eine Impfung gegen Lyme Borreliose, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.
- Die placebokontrollierte Phase-3-Studie, Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) (NCT05477524), untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von VLA15 bei Teilnehmern ab 5 Jahren. 9.437 Probanden in Borreliose endemischen Gebieten der USA, Europa und Kanada wurden in die Studie aufgenommen.
- VLA15 ist ein multivalenter rekombinanter Proteinimpfstoff, der auf sechs Serotypen von Borrelien abzielt, welche die in den USA und Europa am häufigsten vorkommenden pathogenen Stämme repräsentieren.
- Data from the Phase 2 studies continue to demonstrate strong immunogenicity in adults as well as in children, with acceptable safety and tolerability profiles in both study populations [5,6]. The results of two Phase 2 clinical trials of VLA15, were published in the peer-reviewed medical journal, The Lancet Infectious Diseases.
- Valneva und Pfizer gaben positive Daten zur Immunogenität und Sicherheit von VLA15 bei Kindern und Jugendlichen an, wenn die Impfung als Booster verabreicht wird [7].
- Im September 2024 wurden weitere positive Daten nach einer zweiten Auffrischungsimpfung mit VLA15 gemeldet, die ein Jahr nach der ersten Auffrischungsdosis verabreicht wurde [8].
- Valneva und Pfizer schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15, die im Juni 2022 aktualisiert wurde [9].
- Vorbehaltlich positiver Phase-3-Daten beabsichtigt Pfizer, im Jahr 2026 Zulassungsanträge bei der Food and Drug Administration und bei der Europäischen Arzneimittelagentur einzureichen.
- Das Programm VLA15 erhielt im Juli 2017 den Fast-Track-Status von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [10].
Weitere Informationen über Lyme-Borreliose:
- Lyme borreliosis in Europe: influences of climate and climate change, epidemiology, ecology and adaptation measures (2006), Retrieved from https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0006/96819/E89522.pdf, Accessed 02-Oct-2021
- Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–473
- Center for Disease Control and Prevention. Lyme Disease. Data and Surveillance. April 2021. Available at: https://www.cdc.gov/lyme/datasurveillance/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Flyme%2Fstats%2Findex.html Accessed July 2022.
- Sykes RA, et al. An estimate of Lyme borreliosis incidence in Western Europe. Journal of Public Health 2017; 39(1): 74-81
- Valneva press release: Valneva Announces Positive Initial Results for Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate
- Valneva press release: Valneva Announces Positive Initial Results for Second Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15
- Valneva press release: Valneva und Pfizer geben positive Phase 2-Booster-Ergebnisse für den Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten bei Kindern und Jugendlichen bekannt
- Valneva press release: Valneva und Pfizer melden weitere positive Phase 2 Booster-Ergebnisse für Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten
- Valneva press release: Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15: Valneva und Pfizer schließen Kapitalbeteiligungsvertrag ab und aktualisieren Bedingungen der Kooperationsvereinbarung für Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15
- Valneva press release: Valneva Receives FDA Fast Track Designation for its Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15