Lyme Borreliose ist in der nördlichen Hemisphäre die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit1. Sie wird durch Borrelia-Bakterien verursacht, die von infizierten Ixodes-Zecken auf den Menschen übertragen werden2. Nach Angaben des U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden jedes Jahr etwa 476.000 Amerikaner mit Borreliose diagnostiziert und behandelt; in Europa gibt es mindestens weitere 130.000 Fälle3,4.
VLA15 – Valnevas Lyme Borreliose-Impfstoffkandidat
- VLA15, entwickelt in Zusammenarbeit mit Pfizer, ist der derzeit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Lyme-Borreliose, der sich in der klinischen Entwicklung befindet.
- Die placebokontrollierte Phase-3-Studie „Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ (VALOR) (NCT05477524) untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von VLA15 bei Teilnehmern ab 5 Jahren. 9.437 Teilnehmer wurden an Standorten in den USA, Europa und Kanada in Gebieten, in denen die Lyme-Borreliose endemisch ist, in die Studie aufgenommen. Die Impfungen sind inzwischen abgeschlossen.
- VLA15 ist ein multivalenter rekombinanter Proteinimpfstoff, der gegen sechs Serotypen von Borrelien gerichtet ist, die die häufigsten pathogenen Stämme in Nordamerika und Europa darstellen.
- Die Daten aus den Phase-2-Studien zeigen weiterhin eine starke Immunogenität bei Erwachsenen und Kindern sowie akzeptable Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile in beiden Studienpopulationen [5,6]. Die Ergebnisse zweier klinischer Phase-2-Studien mit VLA15 wurden in der begutachteten medizinischen Fachzeitschrift The Lancet Infectious Diseases.
- Valneva und Pfizer gaben positive Daten zur Immunogenität und Sicherheit von VLA15 bei Kindern und Jugendlichen an, wenn die Impfung als Booster verabreicht wird [7].
- Im September 2025 wurden weitere positive Daten aus einer dritten Auffrischungsimpfung mit VLA15 bei Kindern und Erwachsenen veröffentlicht, die ein Jahr nach Erhalt der zweiten Auffrischungsdosis verabreicht wurde [8].
- Valneva und Pfizer schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15, die im Juni 2022 aktualisiert wurde [9].
- Vorbehaltlich positiver Phase-3-Daten beabsichtigt Pfizer, im Jahr 2026 Zulassungsanträge bei der Food and Drug Administration und bei der Europäischen Arzneimittelagentur einzureichen.
- Das Programm VLA15 erhielt im Juli 2017 den Fast-Track-Status von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [10].
Weitere Informationen über Lyme-Borreliose:
- Lyme borreliosis in Europe: influences of climate and climate change, epidemiology, ecology and adaptation measures (2006), Retrieved from https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0006/96819/E89522.pdf, Accessed 02-Oct-2021
- Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–473
- Center for Disease Control and Prevention. Lyme Disease. Data and Surveillance. April 2021. Available at: https://www.cdc.gov/lyme/data-research/facts-stats/index.html Accessed October 2025.
- Sykes RA, et al. An estimate of Lyme borreliosis incidence in Western Europe. Journal of Public Health 2017; 39(1): 74-81
- Valneva press release: Valneva Announces Positive Initial Results for Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate
- Valneva press release: Valneva Announces Positive Initial Results for Second Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15
- Valneva press release: Valneva und Pfizer geben positive Phase 2-Booster-Ergebnisse für den Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten bei Kindern und Jugendlichen bekannt
- Valneva press release: Valneva Reports Further Positive Phase 2 Safety and Immunogenicity Results for Lyme Disease Vaccine Candidate
- Valneva press release: Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15, Valneva und Pfizer schließen Kapitalbeteiligungsvertrag ab und aktualisieren Bedingungen der Kooperationsvereinbarung für Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15
- Valneva press release: Valneva Receives FDA Fast Track Designation for its Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15