Chikungunya – VLA1553

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Valnevas Einmalimpfstoff gegen Chikungunya – VLA1553 / IXCHIQ®

  • IXCHIQ® wurde im November 2023 1,2 , in den USA zugelassen und erhielt im Juni 20243,4.
  • Zulassungsprüfungen für IXCHIQ® laufen in Großbritannien und in Brasilien.
  • In Brasilien wird derzeit eine klinische Studie mit Jugendlichen, VLA1553-321, durchgeführt. Diese Daten sollen den Antrag einer potenziellen Erweiterung der Zulassung für die Verwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren unterstützen. Zudem wird erwartet, dass die Daten auch die Zulassung von IXCHIQ® in Brasilien unterstützen, welche die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre.
  • Um VLA1553 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einfacher zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Jänner 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 unterzeichnet5. Die Zusammenarbeit steht im Kontext der im Juli 2019 zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu $ 24,6 Mio. mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union vorsieht6.
  • Darüber hinaus hat das Unternehmen im Januar 2024 eine pädiatrische Phase 2-Studie für Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren (VLA1553-221) begonnen7 , um eine pädiatrische Phase 3-Zulassungsstudie zu unterstützen und die Zulassung möglicherweise auf diese Altersgruppe auszuweiten, nachdem die ersten Zulassungen für Erwachsene und potenziell für Jugendliche erteilt wurden.

Valnevas Pressemeldungen zu VLA1553

[1] Valneva gibt die FDA-Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Chikungunya, IXCHIQ®, bekannt – Valneva

[2] The vaccine is indicated in the U.S. for the prevention of disease caused by CHIKV in individuals 18 years of age and older who are at increased risk of exposure to CHIKV. As for all products approved under FDA’s accelerated approval pathway, continued approval for this indication is contingent upon verification of clinical benefit in confirmatory studies.

[3] Valneva gibt die Zulassung des weltweit ersten Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® durch Health Canada bekannt – Valneva

[4] Valneva erhält Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya IXCHIQ® in Europa – Valneva

[5] Valneva and Instituto Butantan Sign Final Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and Middle Income Countries

[6] CEPI awards up to $23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine

[7] Valneva Vaccinates First Participant in Pediatric Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine – Valneva