Eine durch das Chikungunya-Virus verursachte Virusinfektion, die sich in Amerika und Europa durch die Übertragung durch Aedes-Mücken ausbreitet. Zwischen 2013 und 2023 wurden in Nord- und Südamerika mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet. Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt1. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung mit der weiteren geografischen Ausbreitung der primären Mückenüberträger des Chikungunya-Virus zunehmen wird.
VLA1553 – Valnevas Single-Shot Chikungunya Impfstoffkandidat
- VLA1553 ist ein abgeschwächter Single-Shot Lebendimpfstoffkandidat gegen das Chikungunya-Virus, das sich in über 110 Ländern ausgebreitet hat. Es wurde durch Löschung eines Teils des Genoms des Chikungunya-Virus entwickelt.
- VLA1553 wurde im November 2023 von der Food and Drug Administration (FDA) 2 unter dem Markennamen IXCHIQ®in den USA zur Vorbeugung von Krankheiten zugelassen, die durch das CHIKV bei Personen ab 18 Jahren verursacht werden, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, dem durch Mücken übertragenen CHIKV ausgesetzt zu sein. Mit dieser Zulassung ist IXCHIQ® der erste und einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff der Welt, der diesen signifikanten, ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.
- Ende Februar 2024 empfahl das U.S. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), das Empfehlungen für den Einsatz von Impfstoffen in den USA ausarbeitet, IXCHIQ® für Personen im Alter von 18 Jahren und älter, die in ein Land oder Gebiet reisen, in dem ein Chikungunya-Ausbruch aufgetreten ist.
- IXCHIQ®s endgültige, zulassungsrelevanten Daten der Phase 3 wurden im Juni 2023 in der weltweit führenden medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review, The Lancet, veröffentlicht4. Der Artikel liefert eine detaillierte Analyse der Phase-3-Ergebnisse, aus der hervorgeht, dass VLA1553 bei den Teilnehmern 28 Tage nach Erhalt einer Einzeldosis eine sehr hohe Seroresponse-Rate von 98,9 % aufwies.
- Frühere klinische Daten, die im Lancet Infectious Diseases, veröffentlicht wurden, zeigten, dass die Immunantwort nach einer Einzeldosis von VLA1553 zwischen 7 und 14 Tagen nach der Impfung5einsetzt. Dieses Potenzial für ein schnelles Einsetzen der Seroresponse wurde später in einer Post-hoc-Analyse der Phase-1-Studie, bestätigt, die zeigte, dass 100% der geimpften Personen den Schwellenwert für die Seroresponse am Tag 14 erreichten.6.
- Darüber hinaus konnte VLA1553 eine robuste Immunantwort zeigen, die mit einer Seroresponse-Rate von 99% 12 Monate und bei 97% 24 Monate lang anhielt und bei jüngeren und älteren Erwachsenen gleichermaßen dauerhaft war8,9. Diese Studie (VLA1553-303) wird die Antikörperpersistenz über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren weiter untersuchen.
- Um VLA1553 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einfacher zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Jänner 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 unterzeichnet10. Die Zusammenarbeit steht im Kontext der im Juli 2019 zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu $ 24,6 Mio. mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union vorsieht11. In Brasilien läuft derzeit eine klinische Studie mit Jugendlichen, VLA1553-321, 12, für welche Valneva August 2023 erste Sicherheitsdaten bekannt gegeben hat. Die Studie soll auch die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre.
- Darüber hinaus hat das Unternehmen im Januar 2024 eine pädiatrische Phase 2-Studie für Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren (VLA1553-221) begonnen13 , um eine pädiatrische Phase 3-Zulassungsstudie zu unterstützen und die Zulassung möglicherweise auf diese Altersgruppe auszuweiten, nachdem die ersten Zulassungen für Erwachsene und potenziell für Jugendliche erteilt wurden.
Weitere Informationen über Chikungunya:
Weitere Informationen zu VLA1553, einschließlich Informationen zur Sicherheit, finden Sie in früheren Pressemitteilungen von Valneva und in der IXCHIQ® Verschreibungsinformationen, die auf der Website der FDA verfügbar sind.
[1] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
[5] Wressnigg N, Hochreiter R, Zoihsl O, Fritzer A, Bézay N, Klingler A, Lingnau K, Schneider M, Lundberg U, Meinke A, Larcher-Senn J, Čorbic-Ramljak I, Eder-Lingelbach S, Dubischar K, Bender W. “Single-shot live-attenuated chikungunya vaccine in healthy adults: a phase 1, randomised controlled trial.” Lancet ID, 2020: 20(10):1193-1203.
[6] McMahon R, Töpfer S, Schneider M, Hadl S, Hochreiter R, Kosulin K, Mader R, Zoihsl O, Wressnigg N, Dubischar K, Buerger V, Eder-Lingelbach S, Jaramillo JC. “One year antibody persistence and safety of a live-attenuated chikungunya virus (CHIKV) vaccine candidate (VLA1553) in adults aged 18 years and above.” CISTM. Basel, 2023.
[13] Valneva Vaccinates First Participant in Pediatric Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine – Valneva