Chikungunya – VLA1553

Eine durch das Chikungunya-Virus verursachte Virusinfektion, die sich in Amerika und Europa durch die Übertragung durch Aedes-Mücken ausbreitet. Im September 2020 gab es mehr als 3 Millionen gemeldete Fälle in Nord- und Südamerika1 und die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich angesehen. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung mit der weiteren geografischen Ausbreitung der primären Vektoren des Chikungunya-Virus zunehmen wird.

VLA1553 – Valnevas Single-Shot Chikungunya Impfstoffkandidat

  • VLA1553 ist der derzeit klinisch am weitesten entwickelte Chikungunya-Impfstoffkandidat weltweit. Er zielt auf einen langfristigen Schutz nach einer einzigen Impfung ab.
  • Ein Biologic License Application (BLA) wird derzeit [2] von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorrangig geprüft, mit einem Zieltermin für die Prüfung nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Ende August 2023. Valneva beantragt die Zulassung seines Chikungunya-Impfstoffs für Personen ab 18 Jahren. Ein Zulassungsantrag ist auch bei Health Canada eingereicht worden [3].
  • Diese Zulassungsanträge folgen auf finale pivotale Phase-3-Daten vom März 2022 [4], abschließende Ergebnisse zur Chargenkonsistenz vom Mai 2022 [5] und positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember 2022 [6] .
  • Darüber hinaus läuft in Brasilien eine klinische Studie mit VLA1553 bei Jugendlichen, die künftige Zulassungsanträge für diese Gruppe unterstützen könnte, falls VLA1553 zunächst für Erwachsene zugelassen wird.
  • Das Chikungunya-Programm von Valneva erhielt 2018 von der FDA den Fast-Track-Status und 2021 den Status Breakthrough Therapy. Außerdem erhielt VLA1553 2020 von der EMA den PRIority MEdicine (PRIME)-Status [7,8,9]. Valneva plant derzeit, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 weitere Zulassungsanträge für VLA1553 einzureichen.

Weitere Informationen über Chikungunya:

Valnevas Pressemeldungen zu VLA1553

  1. PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas
  2. Valneva press release: https://valneva.com/press-release/fda-accepts-valnevas-chikungunya-vaccine-license-application-for-priority-review
  3. Valneva press release: https://valneva.com/press-release/valneva-files-for-chikungunya-vaccine-authorization-with-health-canada
  4. Valneva press release: https://valneva.com/press-release/valneva-successfully-completes-pivotal-phase-3-trial-of-single-shot-chikungunya-vaccine-candidate/
  5. Valneva press release: https://valneva.com/press-release/valneva-successfully-completes-lot-to-lot-consistency-trial-for-its-single-shot-chikungunya-vaccine-candidate/
  6. Valneva press release: https://valneva.com/press-release/valneva-reports-positive-12-month-antibody-persistence-data-for-single-shot-chikungunya-vaccine-candidate/
  7. Valneva press release: http://valneva.com/press-release/valneva-awarded-fda-fast-track-designation-for-chikungunya-vaccine-candidate/
  8. Valneva press release: https://valneva.com/press-release/valneva-awarded-fda-breakthrough-designation-for-its-single-shot-chikungunya-vaccine-candidate
  9. Valneva press release: https://valneva.com/press-release/valnevas-chikungunya-vaccine-candidate-awarded-ema-prime-designation/