- Vorläufige Laborstudien zeigen, dass drei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 von Valneva eine Neutralisation der Omikron-Variante (B.1.1.529 Linie) bewirken
- 100 % der getesteten Serumproben wiesen neutralisierende Antikörper gegen das ursprüngliche Virus und die Delta-Variante auf und 87 % gegen die Omikron-Variante
Saint Herblain (Frankreich), 19. Jänner 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute die Ergebnisse einer ersten Laborstudie bekannt, die zeigt, dass Serumantikörper, die nach drei Dosen von Valnevas inaktiviertem COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 gebildet wurden, die Omikron-Variante neutralisieren.
Die Seren von 30 Teilnehmern der Phase 1/2-Studie VLA2001-201 wurden in einem Pseudovirus-Assay verwendet, um die Neutralisation des ursprünglichen SARS-CoV-2 Virus, sowie der Delta- und Omikron-Varianten (besorgniserregende Varianten) zu analysieren.
Alle 30 Proben (100 %) zeigten neutralisierende Antikörper gegen das ursprüngliche Virus und die Delta-Variante, während 26 Proben (87 %) neutralisierende Antikörper gegen die Omikron-Variante zeigten. Die mittlere Senkung der Neutralisation im Vergleich zum ursprünglichen Virus war 2,7-fach für Delta und 16,7-fach für Omikron.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer von Valneva kommentierte, "Wir sind sehr zufrieden mit diesen Ergebnissen, die das Potenzial für einen breiten Schutz unseres inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirusimpfstoffs und seine Fähigkeit, derzeit zirkulierende Varianten zu bekämpfen, bestätigen. Diese Ergebnisse ergänzen frühere Erkenntnisse aus unserer Phase 3-Studie Cov-Compare, in der sich gezeigt hat, dass zwei Dosen von VLA2001, die als Primärimmunisierung verabreicht wurden, überlegene neutralisierende Antikörperspiegel und eine breite T-Zell-Antwort hervorrufen. Wir sind nach wie vor davon überzeugt, dass VLA2001 ein wichtiger Bestandteil im Kampf gegen COVID-19 sein könnte, und Valneva ist fest entschlossen, VLA2001 den Menschen, die es brauchen, so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“
Valneva stellt der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) und der nationalen Gesundheitsbehörde in Bahrain (NHRA) im Rahmen des rollierenden Einreichungsverfahrens für die Erstzulassung von VLA2001 weiterhin Daten zur Verfügung. Das Unternehmen geht nach wie vor davon aus, dass es diese Anträge rechtzeitig abschließen wird, um im ersten Quartal 2022 eine mögliche Zulassung zu erhalten. [1]
Im November 2021 gab Valneva bekannt, dass die Europäische Kommission eine Vereinbarung über die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen VLA2001 über einen Zeitraum von zwei Jahren unterzeichnet hat - davon 24,3 Millionen Dosen im Jahr 2022. [2]Die Auslieferung des Impfstoffs in Europa wird derzeit für April 2022 erwartet, vorbehaltlich der Genehmigung durch die EMA. Im Dezember 2021 gab Valneva außerdem bekannt, dass das Unternehmen eine Vereinbarung über die Lieferung von einer Million Dosen VLA2001 an das Königreich Bahrain unterzeichnet hat. Die Lieferungen sind für das erste Quartal 2022 geplant, vorbehaltlich der Genehmigung durch die bahrainische NHRA. [3]
Über die Valneva-Laborstudien zur Kreuzneutralisation
Zur Bewertung der Neutralisation wurden Pseudoviren, die das Spike (S) Protein – entweder des ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus, der Delta-Variante oder der Omikron-Variante – exprimieren, mit seriellen Verdünnungen einzelner Serumproben vorinkubiert und dann zur Infektion von Zielzellen verwendet. Die Neutralisation wurde anhand der Verringerung der Infektionseffizienz bei verschiedenen Serumverdünnungen im Vergleich zur Kontrolle ohne Serum berechnet. Die Tests und Analysen wurden vom Deutschen Primatenzentrum durchgeführt[4]
Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials of VLA2001 and with respect to possible regulatory approval of VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
[1] Valneva bestätigt Zeitpläne für klinische Studien und Zulassungsanträge für den inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001
[2] Valneva Signs Purchase Agreement with European Commission for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001
[3] Valneva Signs Advance Purchase Agreement with Bahrain for Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001
[4] For further details of the method, please see Hoffmann et al, Cell 2021 Apr 29; 184(9):2384-2393.