Saint-Herblain (Frankreich), 29. August 2023Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die formale Prüfung des Antrags des Unternehmens auf Marktzulassung für den Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 für Personen ab 18 Jahren abgeschlossen und festgestellt hat, dass der Zulassungsantrag (New Drug Submission, NDS) ausreichend vollständig ist, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen. Basierend auf Health Canadas Standardverfahrensdauer für die Bearbeitung eines NDS-Antrages geht Valneva von einem Abschluss des Verfahrens Mitte 2024 aus.

Dies ist der zweite Zulassungsantrag für VLA1553, den Valneva eingereicht hat, und das Unternehmen beabsichtigt, im Jahr 2023 weitere Zulassungsanträge zu stellen. Ein Biologic License Application (BLA) wird derzeit von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorrangig[1] geprüft[2].

VLA1553 ist derzeit der einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat weltweit, für den ein behördliches Prüfverfahren läuft. Sollte er zugelassen werden, könnte er der erste zugelassene Chikungunya-Impfstoff werden, der diesen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Dies wäre der dritte Impfstoff, den Valneva von der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht hat[3] .

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva , kommentierte: “Chikungunya stellt eine große Bedrohung für Menschen dar, die in Gebiete reisen oder dort leben, in denen der Chikungunya-Virus und die Mücken, die ihn übertragen, vorkommen, einschließlich Reiseziele, die bei US-amerikanischen und kanadischen Reisenden sehr beliebt sind. Diese Bedrohung nimmt weiter zu, wie die jüngste epidemiologische Warnung der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) zeigt[4]. Derzeit gibt es weder einen Impfstoff noch spezifische Behandlungen für diese einschränkende Krankheit, und wir werden weiterhin mit Hochdruck daran arbeiten, VLA1553 so schnell wie möglich in verschiedenen Ländern in den Markt einzuführen."

Die Zulassungsanträge bei Health Canada und der FDA folgen auf finale Phase 3-Daten vom März 2022[5], auf die finalen Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 2022[6] und positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember 2022[7]. Die zulassungskritische Phase-3-Ergebnisse des Unternehmens wurden im Juni 2023 in der Fachzeitschrift the Lancet veröffentlicht.

In Brasilien läuft derzeit eine klinische Studie mit VLA1553 bei Jugendlichen[8]im Alter von 12 bis 17 Jahren, Valneva hat gestern initiale Phase 3 Sicherheitsdaten veröffentlicht[9]. Diese von Valnevas Partner Instituto Butantan durchgeführte und von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanzierte Studie könnte nach einer allfälligen Erstzulassung durch die FDA künftige Zulassungsanträge, um die Indikation auf diese Altersgruppe auszuweiten, unterstützen. Die Studie soll auch Zulassungsanträge in Brasilien – dies wäre die erste mögliche Zulassung in endemischen Ländern – und in Europa unterstützen.

Der Impfstoff wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Jahr 2020 als PRIority MEdicine (PRIME) eingestuft und erhielt von der FDA den Fast-Track- (2018), Breakthrough Therapy (2021)- und Priority Review-Status (2023).

Über Chikungunya

Chikungunya ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) - ein Togaviridae-Virus - verursacht wird, das durch Aedes-Mücken übertragen wird. Die Infektion führt bei bis zu 97 % der Menschen nach 4 bis 7 Tagen nach dem Mückenstich zu einer symptomatischen Erkrankung. Während die Sterblichkeitsrate bei CHIKV gering ist, ist die Morbidität hoch und der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Chikungunya wird bis 2032 auf über 500 Millionen Dollar jährlich geschätzt[10]. Zu den klinischen Symptomen gehören akut auftretendes Fieber, lähmende Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag und chronische Arthralgie. Das Chikungunya-Virus verursacht häufig plötzliche große Ausbrüche mit hohen Erkrankungsraten, von denen ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung in Gebieten betroffen sind, in denen das Virus zirkuliert. Ein hohes Infektionsrisiko für Reisende besteht in Gebieten, in denen Chikungunya-Viren übertragende Mücken endemisch sind, einschließlich Nord- und Südamerika, Teilen Afrikas und Südostasiens, und das Virus hat sich in mehr als 110 Ländern ausgebreitet[11]. Bis Juli 2022 wurden in Nord- und Südamerika mehr als drei Millionen Fälle gemeldet[12] gemeldet worden. Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Es gibt keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, so dass Chikungunya eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Über VLA1553

VLA1553 ist ein abgeschwächter Single-Shot Lebendimpfstoffkandidat gegen das Chikungunya-Virus, das sich in über 110 Ländern ausgebreitet hat[13]. Es wurde durch Löschung eines Teils des Genoms des Chikungunya-Virus entwickelt.

Im März 2022 gab Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase 3-Zulassungsstudie für VLA1553 bekannt [14], auf die finalen Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 2022[15] und positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember 2022[16].

VLA1553 würde das bestehende Reiseimpfstoff-Portfolio von Valneva erweitern. Daher beabsichtigt Valneva, diesen Impfstoff im Falle einer Zulassung unter Nutzung seiner bestehenden Produktions- und Vertriebsstrukturen zu vermarkten.

Um VLA1553 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einfacher zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Jänner 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 unterzeichnet[17]. Die Zusammenarbeit steht im Kontext der im Juli 2019 [18]zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu $ 24,6 Mio. mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union vorsieht.

VLA1553 erhielt 2018 den Status Fast Track, 2021 Breakthrough Therapy und 2023 Priority Review der FDA. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat VLA1553 im Jahr 2020 den PRIority MEdicine (PRIME)-Status verliehen.

Über Valneva SE

Valneva ist ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz in der Impfstoffentwicklung und wendet dann sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe für diese Krankheiten zu entwickeln. Valneva hat sein Fachwissen und seine Fähigkeiten genutzt, um drei Impfstoffe zu vermarkten und eine breite Palette von Impfstoffkandidaten schnell in die Klinik zu bringen, darunter Kandidaten gegen das Chikungunya-Virus und Lyme Borreliose.

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Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Valneva, einschließlich des Fortschritts, des Zeitplans, der Ergebnisse und des Abschlusses der Forschung, der Entwicklung und der klinischen Studien für Produktkandidaten, der behördlichen Zulassung von Produktkandidaten und der Überprüfung bestehender Produkte. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Worten wie "könnte", "sollte", "könnte", "erwartet", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt", "strebt an", "zielt ab" oder ähnlichen Worten erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Ungewissheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Versuchen ist möglicherweise kein Indikator für die Ergebnisse zukünftiger klinischer Versuche. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in diesen Unterlagen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

[1] FDA nimmt Zulassungsantrag von Valneva für Chikungunya-Impfstoff zur vorrangigen Prüfung an – Valneva

[2] Valneva gibt eine Verschiebung des PDUFA-Termins für seinen Chikungunya-Impfstoffkandidaten bekannt – Valneva

[3] Diese Erklärung bezieht sich auf Valneva und sein Vorgängerunternehmen Intercell

[4]https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alert-chikungunya-increase-region-americas

[5] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate

[6] Valneva schließt Chargenkonsistenzstudie von Single-Shot Impfstoffkandidat gegen Chikungunya erfolgreich ab

[7] Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidat nach 12 Monaten bekannt – Valneva

[8] Valneva Announces Initiation of Adolescent Phase 3 Trial for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate – Valneva

[9] Valneva gibt positive initiale Phase 3-Sicherheitsdaten bei Jugendlichen für Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt – Valneva

[10] VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020

[11] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya

[12] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2022 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 25 Jul 2022.

[13] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya

[14] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate

[15] Valneva schließt Chargenkonsistenzstudie von Single-Shot Impfstoffkandidat gegen Chikungunya erfolgreich ab

[16] Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidat nach 12 Monaten bekannt – Valneva

[17] Valneva and Instituto Butantan Sign Final Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and Middle Income Countries

[18] CEPI awards up to $23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine