• Sélection du schéma vaccinal pour l’essai de Phase 3, dont l’initiation est attendue au troisième trimestre 2022
  • Une sous-analyse comparait l’immunogénicité de VLA15 chez des adultes âgés de 18 à 65 ans après une vaccination primaire avec deux ou trois doses du vaccin
  • Meilleure réponse immunitaire obtenue chez les participants adultes après trois doses du vaccin qu’après deux; étude pédiatrique en cours avec des données initiales attendues au premier semestre 2022
  • Ce schéma vaccinal de trois injections sera utilisé chez les adultes

Saint-Herblain (France) et New York, 4 février 2022 - Valneva SE société spécialisée dans les vaccins, et Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ont annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats positifs de Phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Sur la base de ces nouveaux résultats, Valneva et Pfizer prévoient d’utiliser un schéma vaccinal primaire à trois doses dans une étude clinique de Phase 3. L’essai évaluera VLA15 chez des participants âgés de 5 ans et plus et devrait être initié en 2022, sous réserve de l’aval des autorités réglementaires.

L’essai de Phase 2, VLA15-221, comparait l’immunogénicité de VLA15 après administration d’un schéma vaccinal primaire de deux doses (aux mois 0 et 6) ou de trois doses (aux mois 0, 2 et 6) chez des groupes âgés de 5 à 11 ans, 12 à 17 ans et 18 à 65 ans. Dans la sous-analyse des participants adultes (18 à 65 ans) ayant reçu VLA15 selon le schéma à deux doses (N=90) ou à trois doses (N=97), effectuée un mois après la dernière injection, VLA15 s’est révélé immunogénique dans les deux schémas de vaccinations testés. Ces données sont cohérentes avec le fort profil d'immunogénicité observé pour ce groupe d'âge dans les études de Phase 2 précédentes. Cependant, la génération de titres d’anticorps IgG anti-OspA (anti protéine de surface A immunoglobuline G) a été supérieure chez les participants ayant reçu trois doses de VLA15 par comparaison à ceux ayant reçu deux doses, plaidant ainsi pour une utilisation d’un schéma vaccinal à trois doses dans le futur essai clinique de Phase 3. L’essai VLA15-221 se poursuit pour évaluer l’innocuité et l'immunogénicité de VLA15 chez les 5 à 17 ans. Les premières données pédiatriques sont attendues au cours du premier semestre 2022.

Les résultats sont également cohérents avec le profil d’innocuité et de tolérance acceptable observé lors des précédents essais cliniques sur VLA15. Aucun effet secondaire grave n’a été observé.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva a indiqué, « Je suis très content de ces résultats qui sont très importants pour déterminer le schéma de vaccination optimal à utiliser dans notre future étude de Phase 3. Nous avons hâte, en partenariat avec Pfizer, de poursuivre le développement de notre candidat vaccin qui, nous l’espérons, devrait contribuer à offrir une protection contre la maladie de Lyme aux adultes et aux enfants. »

Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President and Head of Vaccine Research & Development at Pfizer, a commenté, « La maladie de Lyme touche de plus en plus de personnes à travers l’hémisphère nord, peut-être en raison des changements environnementaux et d'un mode de vie plus actif en plein air. Les données positives continues de l'essai VLA15-221 soutiennent la poursuite du développement de ce candidat vaccin, et nous sommes impatients de continuer à travailler avec Valneva afin de potentiellement contribuer à protéger les gens contre la maladie de Lyme. »

A propos de VLA15

VLA15 est actuellement le seul programme vaccinal en cours d’essais cliniques contre la maladie de Lyme. Ce vaccin expérimental multivalent à sous-unités de protéines cible la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia burgdorferi, la bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. L’OspA est l’une des protéines de surface les plus exprimées par la bactérie présente dans une tique. Le candidat vaccin couvre les six sérotypes d’OspA présents en Amérique du Nord et en Europe. VLA15 a démontré de bonnes données d’immunogénicité et d’innocuité dans les études précliniques et cliniques jusqu’à présent. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 20171. Valneva et Pfizer ont annoncé leur collaboration pour le développement et la commercialisation du vaccin VLA15 en avril 2020.2

À propos de l’étude clinique VLA15-221

VLA15-221 est une étude clinique randomisée de Phase 2 menée à l’insu des observateurs et contrôlée par placebo. C’est la première étude clinique avec le vaccin VLA15 menée sur une population pédiatrique âgée de 5 ans et plus.

294 adultes en bonne santé ont reçu VLA15 selon deux schémas vaccinaux différents (à 0, 2 et 6 mois [N=97] ou à 0 et 6 mois [N=90]), ou trois doses de placebo (à 0, 2 et 6 mois [N=107]). Les personnes vaccinées ont reçu VLA15 à un dosage de 180 µg, qui a été choisi sur la base des données générées par les deux études de Phase 2 précédentes. La principale évaluation de l’innocuité et de l'immunogénicité chez les adultes a été effectuée au septième mois de l’étude. Un sous-groupe de participants recevra une dose de rappel de VLA15 ou un placebo au 18ème mois (phase de rappel) et sera suivi pendant trois années supplémentaires pour surveiller la persistance des anticorps. L’essai VLA15-221 se poursuit pour évaluer l’innocuité et l'immunogénicité de VLA15 dans une population pédiatrique âgée de 5 ans et plus.

VLA15 est testé dans une formulation adjuvantée à l’alum et administré par voie intramusculaire. L’étude est menée dans des centres d'essais cliniques situés dans des régions où la maladie de Lyme est endémique à la fois sur des personnes ayant été précédemment infectées par la bactérie Borrelia burgdorferi à l’origine de la maladie de Lyme, et sur des personnes n’ayant pas été en contact avec la Borrelia burgdorferi.

A propos de la maladie de Lyme

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia burgdorferi transmise à l’homme par les tiques Ixodes _3. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Bien que l'incidence réelle de la maladie de Lyme soit inconnue, il est estimé qu'elle touche environ 476 000 personnes par an aux États-Unis4 et environ 130 000 personnes par an en Europe5. Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse Erythema migrans ou d’autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre géographiquement6.

 

 

 

Références

1Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15

2Valneva et Pfizer annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme

3Stanek et al. 2012, The Lancet 379: 461-473

4Source: https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html

5Sykes RA, et al. An estimate of Lyme borreliosis incidence in Western Europe. Journal of Public Health 2017; 39(1): 74-81

6New Scientist, Lyme disease is set to explode and we still don’t have a vaccine; March 29, 2017. https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/

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Une description plus détaillée de ces risques et incertitudes figure sur le formulaire 10-K du rapport annuel de Pfizer pour l’exercice clos au 31 décembre 2020 et sur le formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les sections intitulées « Risk Factors » et « Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results », ainsi que sur le formulaire 8-K des rapports ultérieurs, tous ces formulaires étant déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur les sites Internet www.sec.gov et www.pfizer.com.

 

 

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