La maladie de Lyme est considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord1. Elle est causée par des bactéries Borrelia transmises à l'homme par les tiques infectées du genre Ixodes2. Selon l’organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 476 000 américains sont diagnostiqués et traités chaque année contre la maladie de Lyme et au moins 130 000 cas supplémentaires seraient également recensés chaque année en Europe3,4.

VLA15 – Candidat contre la maladie de Lyme

  • VLA15 est actuellement le seul programme vaccinal en cours d’essais cliniques contre la maladie de Lyme
  • VLA15 est une protéine recombinante multivalente ciblant six sérotypes de Borréliose représentant les souches les plus Valneva a développé VLA15, un candidat vaccin contre la communes présentes aux États-Unis et en Europe.
  • Valneva et Pfizer ont conclu un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA153, avec une mise à jour des termes de l’accord en juin 2022 [5].
  • Les données des études de Phase 2 continuent de démontrer une forte immunogénicité chez les adultes et les enfants, avec des profils d’innocuité et de tolérance acceptables dans les deux populations étudiées. [6,7].
  • En aout 2022, Valneva et Pfizer ont initié une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l'efficacité, l’innocuité et l'immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15. L'étude de Phase 3 VALOR, randomisée et contrôlée par placebo, devrait recruter environ 6000 participants âgés de 5 ans et plus. L'étude est menée sur un maximum de 50 sites situés dans des régions où la maladie de Lyme est fortement endémique, notamment en Finlande, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Pologne, en Suède et aux États-Unis.
  • Si l'étude de Phase 3 est finalisée avec succès, Pfizer pourrait soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (« Biologics License Application », ou BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments en 2025.[8]
  • Le programme VLA15 a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 2017 [9].

Informations supplémentaires sur la maladie de Lyme:

Communiqués de presse de Valneva concernant VLA15

  1. Lyme borreliosis in Europe: influences of climate and climate change, epidemiology, ecology and adaptation measures (2006), Retrieved from https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0006/96819/E89522.pdf, Accessed 02-Oct-2021
  2. Stanek et al. 2012, The Lancet 379: 461-473
  3. Center for Disease Control and Prevention. Lyme Disease. Data and Surveillance. April 2021. Available at: https://www.cdc.gov/lyme/datasurveillance/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Flyme%2Fstats%2Findex.html Accessed July 2022.
  4. Sykes RA, et al. An estimate of Lyme borreliosis incidence in Western Europe. Journal of Public Health 2017; 39(1): 74-81
  5. Communiqué de presse Valneva: Valneva et Pfizer annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme , Valneva et Pfizer signent un accord de souscription d’actions et amendent les termes de leur accord de collaboration pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
  6. Communiqué de presse Valneva: Valneva annonce des résultats initiaux positifs pour l’étude de Phase 2 de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme
  7. Communiqué de presse Valneva: Valneva annonce des résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme
  8. Communiqué de presse Valneva: Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
  9. Communiqué de presse Valneva: Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15