Saint-Herblain (France), 14 août 2023 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd’hui que l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a modifié la date-cible, dans le cadre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), pour achever l’examen réglementaire de la demande d’autorisation de mise sur le marché du candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya VLA1553, et a décalé cette date de fin août à fin novembre.
La FDA a pris cette décision pour laisser suffisamment de temps aux parties pour s’accorder sur le programme d’essais de Phase 4 requis dans le cadre de la procédure d’autorisation accélérée. La FDA n’a demandé aucune donnée clinique supplémentaire pour ce processus d’autorisation.
Valneva s'attache à collaborer avec la FDA dans le cadre de l'examen en cours de la demande d’autorisation de mise sur le marché en vue de pouvoir mettre sur le marché le premier vaccin contre le chikungunya au monde. La Société confirme qu’elle prévoit toujours pour 2023 une approbation possible de sa demande d’autorisation de mise sur le marché, le lancement initial du produit et l'attribution potentielle d'un bon de revue prioritaire (PRV). Ce report de la date-cible n'a aucun d'impact sur la soumission réglementaire de Valneva actuellement en cours au Canada ni sur une soumission réglementaire future auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous sommes conscients et fiers du fait que notre demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553, si elle est approuvée, représentera le premier candidat vaccin contre une maladie épidémique à être approuvé dans le cadre d’une autorisation accélérée. Les activités de Phase 4 établiront donc une norme pour l’avenir. Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec la FDA et nous pensons qu'il pourrait être possible d'obtenir une approbation avant la nouvelle date-cible. »
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux contre le virus du chikungunya et la maladie de Lyme.
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