Saint-Herblain (France), November 10, 2023 – Valneva SE ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Valnevas lebend-attenuierten Single-Shot-Impfstoff, IXCHIQ®, zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Erkrankung in Personen ab 18 Jahren die einem erhöhten Infektionsrisiko mit CHIKV ausgesetzt sind, zugelassen hat. Die Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung (FDA „accelerated approval“) auf der Grundlage von Anti-CHIKV neutralisierenden Antikörpertitern zugelassen. Das Fortbestehen dieser Indikation hängt vom Nachweis des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien ab.
Valneva wird am 13 November 2023 um 3:00pm CET einen Analysten-webcast abhalten. Der Link wird auf der Firmenwebsite zur Verfügung gestellt werden. Dieser Link kann hierfür verwendet werden: Investoren – Valneva.
Als Zulassungsinhaber des ersten in den USA zugelassenen Chikungunya-Impfstoffs hat Valneva von der FDA einen Priority Review Voucher (PRV) erhalten, den das Unternehmen zur Finanzierung seiner F&E-Programme nutzen will.
Mit dieser US-Zulassung ist IXCHIQ® der weltweit erste zugelassene Chikungunya-Impfstoff, der auf diesen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt, und der dritte Impfstoff, den Valneva[1] von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht hat. Valneva veröffentlichte im März 2022 die endgültigen zulassungsrelevanten Daten der Phase-3 für den Impfstoff, die eine Seroresponse-Rate von 98,9 % nach 28 Tagen mit einer einzigen Impfung[2] zeigen, und gab finale Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 2022 bekannt[3]. IXCHIQ®induziere Seroresponse war mit einer Rate von 96,3 % sechs Monate nach der Impfung anhaltend2. Valneva wird die Antikörperpersistenz mindestens fünf Jahre lang weiter untersuchen[4]. Die zulassungsrelevanten Phase-3-Ergebnisse des Unternehmens wurden im Juni 2023 im Lancet veröffentlicht.
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