Saint-Herblain (France), 10 novembre 2023 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé IXCHIQ® , vaccin vivant atténué à injection unique, pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV. Cette indication du vaccin a été approuvée dans le cadre de la procédure d’autorisation accélérée, sur la base des titres d’anticorps neutralisants contre le CHIKV. Le maintien de l'autorisation pour cette indication est subordonné à la vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.
La Société tiendra une conférence téléphonique et un webcast pour les analystes financiers le lundi 13 novembre 2023 à 15h00 CET. Le lien de la conférence sera disponible sur la page investisseurs du site internet de Valneva Investisseurs – VALNEVA.
En tant que titulaire de la première autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour un vaccin contre le chikungunya, Valneva a reçu de la FDA un bon de revue prioritaire (PRV) qu'elle a l'intention de monétiser pour contribuer au financement de ses programmes de recherche et de développement (R&D).
Avec cette autorisation américaine, IXCHIQ® devient le premier vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait et le troisième vaccin que Valneva[1] a fait progresser des premiers stades de R&D jusqu'à la mise sur le marché. Valneva a annoncé les résultats finaux de la Phase 3 en mars 2022, montrant un taux de séro-réponse de 98,9 % à 28 jours avec une seule vaccination[2] et les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 2022[3]. La séro-réponse induite par IXCHIQ® s'est maintenue dans le temps avec un taux de séro-réponse de 96,3 % six mois après la vaccination2. Valneva continuera à évaluer la persistance des anticorps pendant au moins cinq ans[4]. Les résultats de l'étude pivot de Phase 3 de la Société ont été publiés dans The Lancet en juin 2023.
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