Saint-Herblain (France), 23. August 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, bestätigt heute, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Empfehlungen für den Einsatz des inaktivierten COVID-19 Impfstoffs des Unternehmens herausgegeben hat.
Die vorläufigen Empfehlungen der WHO für den Einsatz des Impfstoffs VLA2001 von Valneva wurden auf der Grundlage der Empfehlungen der Strategischen Expertengruppe für Immunisierung (SAGE) auf ihrer außerordentlichen Sitzung am 11. August 2022 erarbeitet und in ihrem Hintergrunddokument veröffentlicht. [1]
Die vorläufigen Empfehlungen der WHO enthalten auch eine Empfehlung für eine Auffrischungsdosis von VLA2001 vier bis sechs Monate nach Abschluss der ersten Impfserie und weisen darauf hin, dass eine Auffrischungsdosis von VLA2001 nach der ersten Impfung mit ChAdOx1-S (AstraZeneca) in Betracht gezogen werden kann.
Die WHO kann ihre vorläufigen Empfehlungen weiter aktualisieren, um zusätzliche Verwendungen des COVID-19 Impfstoffs von Valneva einzubeziehen, sobald neue Daten verfügbar sind.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: "Wir freuen uns, dass die WHO Empfehlungen für die Verwendung des inaktivierten COVID-19 Impfstoffs von Valneva herausgegeben hat, und glauben, dass diese Leitlinien andere bei der Einschätzung des Potenzials unseres Impfstoffs als Beitrag zur öffentlichen Gesundheit unterstützen können. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der WHO bei der Prüfung von VLA2001 für die Präqualifikation und auf die Fortsetzung unserer Gespräche mit Regierungen, die den Impfstoff für ihr Portfolio in Betracht ziehen."
Valneva hat derzeit Liefervereinbarungen für VLA2001 mit bestimmten EU-Mitgliedstaaten[2] und dem Königreich Bahrain[3]. Valneva hält Vorräte für mögliche zusätzliche Lieferungen an diese EU-Mitgliedstaaten bereit, sollte die Nachfrage steigen. Parallel dazu führt das Unternehmen Gespräche mit verschiedenen anderen Regierungen in der ganzen Welt mit dem Ziel, in den nächsten sechs bis zwölf Monaten etwa acht bis zehn Millionen Dosen der verbleibenden Bestände auf internationalen Märkten einzusetzen. In Anbetracht der aktuellen Auftragslage und der vorhandenen Bestände hat Valneva die Produktion des Impfstoffs eingestellt[4]
Über VLA2001
VLA2001 ist der einzige inaktivierte, adjuvantierte COVID-19-Ganzvirusimpfstoff, der in Europa für die Erstimpfung von Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren zugelassen ist. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).
VLA2001 ist der erste COVID-19-Impfstoff, der in Europa eine Standardzulassung erhalten hat[5]. Der Impfstoff erhielt auch eine bedingte Zulassung im Vereinigten Königreich[6] und eine Notfallzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten[7] und im Königreich Bahrain [8].
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
| Medien & Investorenkontakte Laëtitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Teresa Pinzolits |
Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to possible purchase agreements and regulatory approval of VLA2001 and clinical trial results. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unwägbarkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Versuchen ist möglicherweise kein Indikator für die Ergebnisse zukünftiger klinischer Versuche. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in diesen Unterlagen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] The full interim recommendations are available here: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-Valneva-VLA2001.
[2] Europäische Kommission genehmigt Abänderung des Vorabkaufvertrags für Valnevas inaktivierten COVID-19-Impfstoff
[3] Valneva Signs Advance Purchase Agreement with Bahrain for Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001
[4] Europäische Kommission genehmigt Abänderung des Vorabkaufvertrags für Valnevas inaktivierten COVID-19-Impfstoff
[5] Valneva erhält Marktzulassung für den inaktivierten COVID-19-Ganzvirusimpfstoff VLA2001 in Europa
[6] Valneva erhält bedingte Marktzulassung von der britischen MHRA für seinen inaktivierten COVID-19-Impfstoff
[7] Valneva erhält von den Vereinigten Arabischen Emiraten eine Notfallzulassung für seinen inaktivierten COVID-19-Impfstoff VLA2001
[8] Valneva erhält eine Notfallzulassung für den inaktivierten COVID-19-Impfstoff VLA2001 von Bahrain