Saint Herblain (Frankreich), 25. Februar 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoff-Unternehmen, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine erste Bewertung von Valnevas inaktiviertem, adjuvantiertem COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 abgegeben hat. Valneva hat vom CHMP eine abschließende Liste von Fragen erhalten und ist zuversichtlich, diese in den nächsten Tagen beantworten zu können. Nach der Beantwortung durch das Unternehmen wird die EMA einen Zeitplan für die voraussichtliche bedingte Zulassung vorlegen.

Unter der Voraussetzung, dass der CHMP die Antworten von Valneva akzeptiert und vorbehaltlich des Zeitplans der EMA rechnet Valneva mit einer positiven CHMP-Empfehlung für die bedingte Zulassung von VLA2001 für die Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren am Ende des ersten Quartals 2022. Wird die bedingte Zulassung erteilt, rechnet das Unternehmen damit, die ersten Lieferungen von VLA2001 an europäische Länder Anfang des zweiten Quartals 2022 auszuliefern.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva , kommentierte: "Wir sind über die erste CHMP-Bewertung glücklich und werden unsere Antworten so bald wie möglich vorlegen. VLA2001 ist der einzige inaktivierte COVID-19-Impfstoff, der sich in Europa in der klinischen Entwicklung befindet, und dies bringt uns unserem Ziel näher, der Bevölkerung und den Ärzten, die es brauchen, eine alternative Impfstoffoption anzubieten. Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren stellen die überwiegende Mehrheit der ungeimpften Menschen in Europa dar, und wir erhalten weiterhin jeden Tag Nachrichten von vielen, die nach einem traditionelleren und etablierten Impfstoffansatz suchen."

Das Unternehmen führt derzeit weitere klinische Studien durch, die darauf abzielen, die Indikationen und Empfehlungen für VLA2001 schrittweise auf weitere Altersgruppen auszudehnen, auch für eine mögliche Verwendung als Booster-Impfstoff im Laufe des Jahres 2022.

Valneva unterzeichnete im November 2021 einen Vertrag mit der Europäischen Kommission (EC) über die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen VLA2001 über zwei Jahre, davon 24,3 Millionen Dosen im Jahr 2022[1]. Valneva hat die Produktion für den Liefervertrag mit der EC begonnen und verfügt über einen Bestand, der nach Genehmigung durch die Behörden zur Etikettierung und Auslieferung bereitsteht.

Über VLA2001

VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO® , nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).

Über Valneva SE

Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.

Medien & Investorenkontakte

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Zukunftsgerichtete Aussagen

This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials of VLA2001 and with respect to possible regulatory approval of VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

[1] Valneva Signs Purchase Agreement with European Commission for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001