Conférence retransmise en direct à partir de 8h30 EDT / 14h30 CEST

 

Saint-Herblain (France), 3 juillet 2019 – Valneva SE (“Valneva” or “the Company”), a biotech company developing and commercializing vaccines for infectious diseases with major unmet medical needs, today announced that renowned vaccinologist Dr. Stanley A. Plotkin, MD will present on Lyme disease and chikungunya at its Research & Development (R&D) Investor Day on Tuesday, July 9emeà New York, de 8h30 à 11h00 (EDT).

Le Dr. Plotkin est consultant pour l'industrie du vaccin et professeur émérite au Wistar Institute et à l'Université de Pennsylvanie. Il a mis au point le vaccin contre la rubéole, aujourd’hui utilisé dans le monde entier, et a joué un rôle central dans le développement et l'application de divers autres vaccins, notamment ceux contre la polio, la rage, la varicelle, le rotavirus et le cytomégalovirus. Il est l'auteur de plus de 600 publications scientifiques et a publié plusieurs ouvrages, dont Vaccines. Le Dr. Plotkin a été médecin adjoint au « Epidemic Intelligence Service », au « U.S. Public Health Service », directeur de la division des maladies infectieuses au « Children's Hospital of Philadelphia », président associé du département de pédiatrie de l’Université de Pennsylvanie et Directeur Médical chez Sanofi Pasteur pendant sept ans. En raison de son intérêt personnel pour un vaccin contre la maladie de Lyme, le Dr Plotkin ne reçoit aucune rémunération de Valneva. De plus, il ne détient aucune action et aucune stock-option du Groupe.

Comme précédemment annoncé, le CEO de Valneva, Thomas Lingelbach, et le Directeur Médical de Valneva, Wolfgang Bender, présenteront en détail l’avancée des deux principaux programmes cliniques du Groupe sur la maladie de Lyme (VLA15) et le chikungunya (VLA1553).

Le candidat vaccin VLA15 de Valneva est actuellement le seul vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique dans le monde. VLA1553, le candidat vaccin du Groupe contre le chikungunya, est quant à lui, unique car développé avec l’objectif d’être efficace à long terme avec une seule injection.

R&D Day Détails de l'événement

La conférence se tiendra le 9 juillet à l’hôtel Parker de New York. L’accueil des participants se fera à partir de 7h45 EDT et la conférence devrait se terminer vers 11h00 EDT. Cette conférence est ouverte aux investisseurs institutionnels, analystes financiers, banquiers et « business developers » ou sur invitation du Groupe. Merci de confirmer votre inscription via le lien suivant RSVP , le nombre de places étant limité. La conférence sera également retransmise en direct par webcast ce lien.

Pour toute question, veuillez contacter l’équipe de relations investisseurs du Groupe via investors@valneva.com.

A propos de la maladie de Lyme

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise à l’homme par les Ixodes _[1]. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Selon l’organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains[2] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe[3]. Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse Erythema migrans ou d’autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre géographiquement[4].

A propos de VLA15

Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 2017[5] .

Valneva a précédemment publié les données finales de l’étude de Phase 1, confirmant un profil d’innocuité favorable du vaccin et une immunogénicité dans tous les dosages et formulations testés avec une bonne réponse des anticorps IgG spécifiques de l’OspA contre tous les sérotypes d’OspA. VLA15 a, également, provoqué une réponse immunitaire extrêmement forte suite à l’administration d’une dose de rappel du vaccin entre 12 et 15 mois suivant la première vaccination[6]. Dans le cadre de la Phase 2, des dosages plus élevés dans des formulations adjuvantées à l’alum ont été sélectionnées pour la suite du développement[7].

VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia. L’indication ciblée par le candidat vaccin de Valneva est une immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme avec pour objectif d’offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l’homme en Europe et aux Etats-Unis. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure. Le profil d’innocuité du vaccin devrait être semblable à celui d’autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont déjà été approuvés pour une immunisation active chez l’adulte et l’enfant.

La population ciblée par le vaccin inclut les individus à risque, âgés de plus de deux ans, vivant dans les zones endémiques, les personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et de pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes ayant déjà été touchées par la maladie (puisqu’une infection par Borrelia ne confère pas d’immunité protectrice contre toutes les souches de Borrélia pathogènes pour l’homme). La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin avait le potentiel pour offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l’homme[8].

À propos de chikungunya

Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes . Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles ainsi que des maux de tête, nausées et rougeurs, pouvant causer d’importantes séquelles persistantes. Le virus chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des personnes dans les 4 à 7 jours qui suivent la piqûre d’un moustique infecté. Les complications résultantes de la maladie incluent des manifestations visuelles, neurologiques, cardiaques et gastro-intestinales ; des décès ont, par ailleurs, été constatés (taux de mortalité entre 0,1% et 4,9% lors des épidémies)[9] chez les personnes âgées, plus fragiles. Différentes épidémies de chikungunya ont été rapportées en Asie, en Afrique, en Amérique et, plus récemment (2017), en Europe. Depuis 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain[10] et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : 73,6M$[11]). Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

A propos de VLA1553

VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya qui a reçu le statut de « Fast Track » de l’agence de Santé américaine FDA en décembre 2018[12]. Ce candidat a pour objectif d’offrir une protection contre le virus après une seule dose d’immunisation chez l’adulte et l’enfant de plus d’un an. Le vaccin vise une protection de longue durée et un profil d’innocuité comparable à celui des vaccins actuellement commercialisés pour une immunisation active des adultes et des enfants. Les segments démographiques ciblés sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial pour un vaccin contre chikungunya pourrait atteindre 500 millions d’euros par an[13].

VLA1553 est basé sur un clone infectieux (CHIKV LR2006-OPY1), atténué par la suppression d’une partie majeure du gène qui encode la protéine complexe réplicase non structurelle nsP3. Il vise à offrir une protection contre plusieurs phylogroupes et souches des épidémies du virus chikungunya[14].

Lors du développement préclinique, le vaccin à injection unique de Valneva a démontré une forte immunogénicité chez les primates non humains (NHPs) (macaques cynomolgus ) et aucun signe de virémie n’a été constaté après la nouvelle immunisation à 6 et 12 mois[15]. VLA1553 a par ailleurs démontré chez les NHPs une forte réponse immunitaire et de longue durée (de plus de 300 jours) comparable aux souches sauvages de CHIKV ainsi qu’un bon profil d’innocuité.

À propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT ® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 480 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

 

Contacts investisseurs et médias Valneva

Laetitia Bachelot-Fontaine

Responsable mondial des relations avec les investisseurs &

Corporate Communications

M +33 (0) 6 4516 7099

investors@valneva.com

 

Teresa Pinzolits

Corporate Communications Specialist

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communications@valneva.com

Information importante

This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing and completion of research, development and clinical trials for product candidates, the ability to manufacture, market, commercialize and achieve market acceptance for product candidates, the ability to protect intellectual property and operate the business without infringing on the intellectual property rights of others, estimates for future performance and estimates regarding anticipated operating losses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of their in the future. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based largely on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, and the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in these materials as of this press release, and disclaim any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.


[1] Stanek et al. 2012, The Lancet 379: 461-473

[2] Selon les estimations de la CDC, https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html.

[3] Estimée à partir des données nationales disponibles. Nombre largement sous-estimés basé sur le rapport de Lyme OMS pour l'Europe que les rapports de cas est
highly inconsistent in Europe and many LB infections go undiagnosed; ECDC tick-borne-diseases-meeting-report

[4] New Scientist, Lyme disease is set to explode and we still don’t have a vaccine; March 29, 2017
https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/

[5] https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2017#270

[6] https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2019#309

[7] https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2019#319

[8] http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0113294.

[9] WHO, PAHO

[10] PAHO/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas – EW 51 (December 22, 2017)

[11] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015

[12] Communiqué de presse Valneva Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre le chikungunya

[13] Société de soutien estimation par une étude de marché indépendante

[14] Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866

[15] Roques et al. 2017JCI Insight 2 (6): e83527