Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für den Single-Shot Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® nach 24 Monaten bekannt

4. Dezember 2023
  • Primärer Endpunkt mit einer Seroresponse-Rate von 97% 24 Monate nach einer Einmalimpfung erreicht
  • Die Antikörperspiegel blieben hoch und lagen deutlich über dem Seroresponse-Grenzwert, was das erwartete langanhaltende Bestehen der Immunreaktion weiter bestätigt
  • In der Langzeitbeobachtung wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert

Saint-Herblain (Frankreich), 4. Dezember 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute positive Daten zur Antikörperpersistenz 24 Monate nach der Impfung mit einer Einzeldosis (Single-Shot) des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ®bekannt. Dies bestätigte das erwartete langfristige Anhalten der Immunreaktion und entspricht den positiven Daten zur Persistenz nach zwölf Monaten, die das Unternehmen im Dezember 2022 gemeldet hatte[1]. Diese Persistenzdaten sollen die bestehende Zulassung durch die U.S. FDA und die laufenden behördlichen Zulassungsverfahren ergänzen.

97 % der 316 gesunden Erwachsenen, die noch an der Studie teilnehmen, behielten 24 Monate nach der Einmalimpfung neutralisierende Antikörpertiter oberhalb des Seroresponse-Grenzwerts[2] Die Antikörperpersistenz bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren war ebenso robust wie bei jüngeren Erwachsenen und sogar etwas höher, was die geometrischen Mitteltiter (GMTs) und die Serokonversionsraten (SRRs) anbelangt. Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial des Impfstoffs, einen starken und dauerhaften Schutz gegen Chikungunya über verschiedene Altersgruppen hinweg zu bieten. Die Ergebnisse folgen auf den Abschluss der entscheidenden Phase 3 Studie, die im Lancet[3] veröffentlicht wurden und in der eine Seroresponse-Rate von 96% sechs Monate nach einer einzigen Impfung1 berichtet wurde.

In der Studie VLA1553-303 wurde die langfristige Sicherheit erfasst, indem alle unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (Adverse Event of Special Interest, AESI) aus der vorangegangenen Studie verfolgt und neu auftretende SAEs gesammelt wurden. Während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt, und wie in der 12-monatigen Datenanalyse berichtet, war kein AESI vorhanden, als die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden.

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva sagte: “Wir freuen uns sehr über diese 24-Monats-Daten, die die Fähigkeit von IXCHIQ®bestätigen, mit einer einzigen Impfung eine robuste, langanhaltende Antikörperreaktion sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Erwachsenen hervorzurufen. Da es sich um den weltweit ersten zugelassenen Impfstoff gegen Chikungunya handelt, trägt jedes weitere positive Ergebnis dazu bei, dieser signifikanten und wachsenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit stark entgegen zu treten."

Valneva hat im November 2023 die FDA-Zulassung[4] für seinen Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® im November 2023[5]. Zwei Zulassungsanträge werden derzeit von der EMA und Health Canada geprüft und könnten Mitte 2024 genehmigt werden. Außerdem läuft in Brasilien eine klinische Studie mit Jugendlichen, für die das Unternehmen im November 2023 positive Daten der Phase 3 bekannt gab [6]. Diese Studie soll die Erweiterung des Labels in dieser Altersgruppe und die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre.

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