Saint-Herblain (France), 16 octobre 2020 - Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir reçu le statut “PRIority Medicines” (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin de Phase 3 à injection unique contre le chikungunya. Ce nouveau statut obtenu auprès de l’EMA vient compléter le statut « Fast Track » obtenu auprès de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) en décembre 2018[1].

Le statut “PRIME” est accordé par l’EMA à des médicaments prometteurs qui démontrent la possibilité de répondre à un important besoin médical non satisfait sur la base de données cliniques initiales. L’EMA considère les produits ayant le statut PRIME comme une priorité et apporte un soutien particulier aux sociétés développant ces produits, au travers notamment d’interactions et de dialogues renforcés et d’une accélération des processus d'évaluation et de revue des données[2] .

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, “Nous sommes ravis de recevoir le statut PRIME de l’EMA pour notre candidat vaccin contre le chikungunya. Cette désignation est une validation supplémentaire de nos données cliniques et la reconnaissance de l'important besoin médical non satisfait que représente le chikungunya. Nous nous réjouissons de travailler en étroite collaboration avec l'EMA dans le but d’accélérer la mise à disposition de notre vaccin à injection unique aux personnes vivant dans l'Union européenne.”

Le 8 septembre 2020, Valneva a annoncé l’initiation de l’étude clinique de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya VLA1553[3], devenant ainsi la première société au monde à faire avancer un candidat vaccin contre le chikungunya en Phase 3.

À propos de chikungunya

Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes mosquitoes. Infection leads to symptomatic disease in 72-92% of humans after 4 to 7 days following the mosquito bite. While mortality with CHIKV is low, morbidity is high. Clinical symptoms include acute onset of fever, debilitating joint and muscle pain, headache, nausea and rash. 4.1%-78.6% of infections develop into chronic arthralgia (> 3 months). Chikungunya virus often causes sudden large outbreaks with high attack rates, affecting one-third to three-quarters of the population in areas where the virus is circulating. The highest risk areas of infection for travelers are places where chikungunya virus-carrying mosquitos are endemic, including the Americas, parts of Africa, and Southeast Asia. As of September 2020, there have been more than 3 million reported cases in the Americas[4] et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 millions[5]). Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

A propos de VLA1553

VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya actuellement en étude clinique de Phase 3. VLA1553 a été conçu en supprimant une partie du génome du virus chikungunya. En tant que vaccin vivant atténué, VLA1553 est particulièrement bien adapté pour cibler une protection durable.

Valneva est la première société à avoir initié une étude clinique de Phase 3 pour un candidat vaccin contre le chikungunya. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA [6].

VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention de commercialiser ce vaccin en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de 500 millions de dollars par an d'ici 2032[7].

Les résultats cliniques de Phase 1 de VLA1553 chez 120 participants ont été publiés dans la revue médicale « Lancet Infectious Diseases »[8]. La dose de vaccin choisie pour la Phase 3 a été bien tolérée lors de la Phase 1. Aucun effet indésirable grave lié au vaccin n'a été signalé durant les 12 mois suivant la vaccination. Des anticorps neutralisants ont été développés chez 100% des volontaires dans les quatorze jours suivant une seule injection du vaccin et ont été maintenus jusqu'à un an. Sur la base de ces résultats encourageants, une étude pivot de Phase 3 a été lancée en septembre 2020 pour ce programme qui avait précédemment reçu le statut Fast Track de l’agence de Santé américaine Food and Drug Administration (FDA).

Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé en mai 2020 une lettre d’intention liante (binding term sheet) pour le développement, la production et la commercialisation de VLA1553 . Cette collaboration, qui deviendra effective dès la signature des accords définitifs, s’inscrit dans le cadre du financement de $23,4 millions que Valneva a reçu de la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019.

Á propos de l’étude de Phase 3 VLA1553-301

L’étude de Phase 3 VLA1553-301 a été initiée en septembre 2020. Cette étude, à double aveugle, contrôlée par placebo, est menée sur différents sites aux Etats-Unis chez environ 4000 adultes sains âgés de 18 ans et plus. Une dose lyophilisée de VLA1553 ou du placebo est administrée par voie intramusculaire. Le critère principal de l’étude sera de démontrer l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin vingt-huit jours après vaccination avec une seule dose de VLA1553. Les données d’innocuité et d’immunogénicité continueront d’être analysées jusqu'au sixième mois ; un suivi à long terme est également prévu.

Des informations complémentaires, dont une description détaillée du design de l’étude, des critères d’éligibilité et des sites sur lesquels sont effectués les essais sont disponibles sur le site internet ClinicalTrials.gov. (Identifiant: NCT04546724).

À propos de Valneva SE

Valneva est une société spécialisée dans les vaccins se concentrant sur la prévention contre les maladies générant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC . Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont des candidats vaccins unique contre la maladie de Lyme, le chikugunya et le nouveau coronavirus. Valneva compte plus de 500 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’informations, consulter le site internet du Groupe www.valneva.com et suivez la société sur LinkedIn.

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[1] Communiqué de presse Valneva Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre le chikungunya

[2] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines

[3] Valneva initie l’étude clinique de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya VLA1553

[4] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas. https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 13 Oct 2020.

[5] Cardona-Ospina et al. 2015, Trans R Soc Trip Med Hyg 109:793-802.

[6] https://priorityreviewvoucher.org/

[7] VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020

[8] Wressnigg et al. 2020, Lancet ID;20(10):1193-1203.