Saint-Herblain (Frankreich), 13. Juni 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen pivotale Phase-3-Daten für seinen Single-Shot Impfstoffkandidaten, VLA1553, in der weltweit führenden medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review – The Lancet , einer weltweit führenden medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht.
Der Artikel mit dem Titel “Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled phase 3 trial” ("Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis lebend-attenuierten Chikungunya-Impfstoffs: eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie") enthält eine detaillierte Analyse der Phase-3-Ergebnisse und zeigt, dass VLA1553 eine sehr hohe Seroresponse-Rate von 98,9% in Studienteilnehmern 28 Tage nach Erhalt der Einzeldosis ausgelöst hat. Dieses Immunogenitätsprofil war bei jüngeren und älteren Erwachsenen ähnlich, und in 96 % der Studienteilnehmer wurde auch sechs Monate nach der Impfung weiterhin Seroresponse gezeigt. VLA1553 war allgemein sicher und wurde von jüngeren und älteren Erwachsenen gleichermaßen gut vertragen. Die Lancet Publikation kann über den folgenden Link abgerufen werden: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00641-4/fulltext.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva sagte: "Diese Publikation in der Zeitschrift The Lancet unterstreicht die Stärke des wissenschaftlichen Ansatzes von VLA1553 und steht im Einklang mit der Qualität unserer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie. Wir freuen uns, dass nun detailliertere Ergebnisse zu unserem Chikungunya-Impfstoffkandidaten vorliegen, die der Wissenschaft und der breiteren Öffentlichkeit zugänglich sind."
Valneva veröffentlichte im März 2022 [1], auf die finalen Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 2022[2] und positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember 2022[3]. In Brasilien läuft derzeit eine klinische Studie mit VLA1553 bei Jugendlichen[4], Valneva hat im Februar 2023 über den Abschluss der Rekrutierung und der Impfungen für diese Studie berichtet[5].
VLA1553 ist derzeit der weltweit einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat, der sich in behördlichen Prüfverfahren befindet. Ein BLA-Zulassungsantrag wird derzeit von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorrangig[6] geprüft, wobei das Prüfungszieldatum nach dem Prescription Drug User Fee Act auf Ende August 2023 festgelegt ist. Ein Zulassungsantrag wurde auch bei Health Canada eingereicht. Im Falle seiner Zulassung könnte VLA1553 der erste zugelassene Chikungunya-Impfstoff sein, der auf diesen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt.
Über Chikungunya
Chikungunya ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) - ein Togaviridae-Virus - verursacht wird, das durch Aedes-Mücken übertragen wird. Die Infektion führt bei 72-92 % der Menschen nach 4 bis 7 Tagen nach dem Mückenstich zu einer symptomatischen Erkrankung. Während die Sterblichkeitsrate bei CHIKV gering ist, ist die Morbidität hoch und der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Chikungunya wird bis 2032 auf über $500 Mio. jährlich geschätzt[7]. Zu den klinischen Symptomen gehören akut auftretendes Fieber, lähmende Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag und chronische Arthralgie. Das Chikungunya-Virus verursacht häufig plötzliche große Ausbrüche mit hohen Erkrankungsraten, von denen ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung in Gebieten betroffen sind, in denen das Virus zirkuliert. Ein hohes Infektionsrisiko für Reisende besteht in Gebieten, in denen Chikungunya-Viren übertragende Mücken endemisch sind, einschließlich Nord- und Südamerika, Teilen Afrikas und Südostasiens, und das Virus hat sich in mehr als 110 Ländern ausgebreitet[8]. Bis Juli 2022 wurden in Nord- und Südamerika mehr als drei Millionen Fälle gemeldet[9] gemeldet worden. Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Es gibt keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, so dass Chikungunya eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Über VLA1553
VLA1553 ist ein abgeschwächter Single-Shot Lebendimpfstoffkandidat gegen das Chikungunya-Virus, das sich in über 110 Ländern ausgebreitet hat[10]. Es wurde durch Löschung eines Teils des Genoms des Chikungunya-Virus entwickelt.
Im März 2022 gab Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase 3-Zulassungsstudie für VLA1553 bekannt [11], auf die finalen Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 2022[12] und positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember 2022[13].
VLA1553 würde das bestehende Reiseimpfstoff-Portfolio von Valneva erweitern. Daher beabsichtigt Valneva, diesen Impfstoff im Falle einer Zulassung unter Nutzung seiner bestehenden Produktions- und Vertriebsstrukturen zu vermarkten.
Um VLA1553 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einfacher zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Jänner 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 unterzeichnet[14]. Die Zusammenarbeit steht im Kontext der im Juli 2019 zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung[15]zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu $ 24,6 Mio. mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union vorsieht.
VLA1553 erhielt 2018 den Status Fast Track, 2021 Breakthrough Therapy und 2023 Priority Review der FDA. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat VLA1553 im Jahr 2020 den PRIority MEdicine (PRIME)-Status verliehen.
Über Valneva SE
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen für Infektionskrankheiten konzentriert. Wir verfolgen bei der Entwicklung von Impfstoffen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, indem wir uns auf Impfstofflösungen konzentrieren, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, um sicherzustellen, dass wir das Leben der Menschen verbessern können. Wir nutzen unser tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft, einschließlich unserer Expertise in verschiedenen Impfstoffmodalitäten, und unsere etablierten Fähigkeiten in der Impfstoffentwicklung, um Impfstoffe gegen Krankheiten zu entwickeln, die noch nicht durch Impfung verhindert werden können oder für die es nur begrenzte wirksame Behandlungsmöglichkeiten gibt. Heute nutzen wir unser Fachwissen und unsere Fähigkeiten, um eine breite Palette von Impfstoffen rasch in die Klinik zu bringen, darunter auch Kandidaten gegen das Chikungunya-Virus und die Lyme Borreliose.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
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[1] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate
[2] Valneva schließt Chargenkonsistenzstudie von Single-Shot Impfstoffkandidat gegen Chikungunya erfolgreich ab
[3] Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidat nach 12 Monaten bekannt – Valneva
[4] Valneva Announces Initiation of Adolescent Phase 3 Trial for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate – Valneva
[5] Valneva schließt Rekrutierung von Jugendlichen für Phase-3-Studie mit Single-Shot-Chikungunya-Impfstoffkandidat ab – Valneva
[6] FDA nimmt Zulassungsantrag von Valneva für Chikungunya-Impfstoff zur vorrangigen Prüfung an – Valneva
[7] VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020
[8] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya
[9] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2022 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 25 Jul 2022.
[10] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya
[11] Valneva Successfully Completes Pivotal Phase 3 Trial of Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate
[12] Valneva schließt Chargenkonsistenzstudie von Single-Shot Impfstoffkandidat gegen Chikungunya erfolgreich ab
[13] Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidat nach 12 Monaten bekannt – Valneva
[14] Valneva and Instituto Butantan Sign Final Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and Middle Income Countries
[15] CEPI awards up to $23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine