• Production du vaccin initiée pour optimiser le calendrier des livraisons potentielles
  • Recrutement finalisé pour l’étude de Phase 1/2; premiers résultats attendus en avril 2021

Saint-Herblain (France), 28 janvier 2021 - Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir initié la production de son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, en parallèle des études cliniques actuellement en cours, en vue d’optimiser le calendrier des livraisons potentielles du vaccin. Le recrutement des participants à l’étude de Phase 1/2 a par ailleurs été achevé et les premiers résultats de l’étude sont attendus en avril 2021.

VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. Un total de 150 adultes sains âgés de 18 à 55 ans a été recruté pour l’étude de Phase 1/2 initiée mi-décembre 2020[1].

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer of Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis d'avoir franchi ces deux étapes importantes en si peu de temps. Notre équipe en Écosse a fait un travail incroyable pour lancer la production extrêmement rapidement. Je tiens à remercier la Taskforce du Royaume Uni et le National Institute for Health Research qui ont joué un rôle essentiel dans le recrutement rapide des volontaires pour l'étude clinique. Nous pensons que si son développement est couronné de succès, notre vaccin peut apporter une contribution majeure à la lutte contre la pandémie au Royaume-Uni et dans d’autres pays. »

En septembre 2020, Valneva a annoncé la signature d’un partenariat majeur avec le gouvernement britannique pour la fourniture d’un maximum de 190 millions de doses de son candidat vaccin inactivé, VLA2001[2] Selon les termes de l’accord, en cas de développement réussi du vaccin, Valneva fournira au gouvernement britannique 60 millions de doses au second semestre 2021. Valneva a par ailleurs annoncé en janvier 2021 [3] être en discussions avancées avec la Commission Européenne pour la fourniture de 60 millions de doses de son vaccin VLA2001.

A propos du nouveau coronavirus SARS-CoV-2 et de la maladie COVID-19
SARS-CoV-2 est un nouveau coronavirus identifié fin 2019 qui appartient à la famille des virus ARN à enveloppe tels que MERS et SARS, tous deux à l’origine d’infections graves du système respiratoire chez l’homme. Le virus, à l’origine d’une maladie appelée COVID-19, n’avait jamais jusqu’ici été identifié chez l’homme. Depuis que les premiers cas de l’épidémie ont été rapportés, le virus a causé plus de 2 millions de décès. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

À propos de VLA2001
VLA2001 est le candidat vaccin de Valneva contre le virus SARS-COV-2. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO® Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. CpG 1018 est un des composants du vaccin HEPLISAV-B® ®, qui a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché de la FDA. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).

À propos de VLA2001-201
VLA2001-201 est la première étude de Phase 1/2 menée chez l’homme testant trois doses du vaccin VLA2001 (faible, moyenne, forte) administrées à deux reprises à trois semaines d’intervalle par voie intramusculaire et visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et l’immunogénicité du vaccin. Un total de 150 jeunes adultes âgés de 18 à 55 ans a été recruté. Le recrutement des participants à l’étude, qui comprenait une phase d'augmentation de la dose sans dissimulation de celle-ci, est désormais finalisé, et des premières données sont attendues en avril 2021. L’étude VLA2001-201 se décompose en deux parties: La partie A (Jour 1 à Jour 36) et la partie B (Jour 37 à Jour 208). Suite à une évaluation de la partie A (i.e., données jusqu’au Jour 36) de l’étude en cours, d’autres essais cliniques pourraient être initiés.

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans les vaccins contre les maladies générant d’importants besoins médicaux. Le Groupe possède un solide portefeuille de vaccins en développement dont des candidats vaccins uniques contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le chikungunya. Valneva possède par ailleurs deux vaccins sur le marché, IXIARO® /JESPECT ® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Valneva compte plus de 500 salariés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis.

Contacts investisseurs et medias
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Information importante
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials for VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

[1] Valneva Initiates Phase 1/2 Clinical Study of Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine

[2] Valneva annonce un partenariat majeur avec le gouvernement britannique pour son vaccin COVID-19

[3] Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19