Saint-Herblain (France), 23 août 2021 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses, a commencé aujourd’hui la soumission progressive du dossier de demande d’autorisation initiale de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001, auprès de l’agence de santé britannique MHRA. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus entier, inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en essais cliniques en Europe.

VLA2001 est actuellement testé au Royaume-Uni dans le cadre d'un essai pivot de Phase 3, « Cov-Compare » (VLA2001-301), dont les premiers résultats sont attendus au début du quatrième trimestre 2021. Sous réserve de données positives de l’étude Cov-Compare et de l’opinion de la MHRA sur le dossier soumis, Valneva estime qu’une autorisation initiale pourrait lui être accordée d’ici la fin 2021.

En septembre 2020, Valneva a annoncé une collaboration avec le gouvernement britannique donnant la possibilité à celui-ci d’acheter jusqu’à 190 millions de doses jusqu’en 2025. Le gouvernement britannique a, à ce jour, commandé 100 millions de doses à livrer en 2021 et 2022.

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous sommes heureux d’entamer la procédure d'examen réglementaire auprès de la MHRA pour notre vaccin contre la COVID-19. Valneva estime que chacun devrait avoir accès à la technologie la plus adaptée pour se protéger contre ce virus. Nous travaillons activement pour que notre candidat vaccin soit disponible le plus rapidement possible. Nous sommes reconnaissants à l’Institut national de recherche sur la santé (NIHR), à l’agence Public Health England (PHE) et aux autres partenaires pour leur soutien constant et leur travail assidu. »

Valneva a récemment initié un essai clinique de Phase 3 complémentaire, VLA2001-304, qui vise à générer des données d’utilisation chez les personnes âgées et s’intègre dans la stratégie de la Société pour évaluer des vaccins basés sur des variants. Les données de VLA2001-304 seront complémentaires à celles générées lors de l’étude Cov-Compare et lors d’autres essais cliniques. En parallèle, le gouvernement britannique finance un essai clinique, « COV-Boost », qui étudie différents vaccins contre la COVID-19 pouvant être utilisés comme rappel, dont VLA2001.

À propos de VLA2001

VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).

À propos de Valneva SE

Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée du développement de vaccins en identifiant des maladies infectieuses mortelles et débilitantes pour lesquelles il n'existe pas de solution vaccinale prophylactique et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées. Valneva utilise ensuite sa forte connaissance de la science des vaccins, et notamment son expertise dans les différents modes de vaccination ainsi que ses infrastructures de développement de vaccins déjà bien établies, pour mettre au point des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, le virus du chikungunya et la COVID-19.

Média & Investor Contacts

Laëtitia Bachelot-Fontaine

VP Global Communications & European Investor Relations

M +33 (0) 6 4516 7099

laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

 

Joshua Drumm, Ph.D.

VP Global Investor Relations

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joshua.drumm@valneva.com

Déclarations prospectives

This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials for VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.