Saint Herblain (France), 11 mars 2022 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, fait aujourd’hui un point sur l’avancée du processus de revue réglementaire de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Comme annoncé le 25 février 2022, Valneva a reçu une liste de questions dans le cadre de l’évaluation initiale du CHMP et y a répondu sous deux jours ouvrés après leur réception. Valneva a maintenant reçu un faible nombre de questions supplémentaires et prévoit d’y répondre dans les prochains jours.
Compte tenu de cette série de questions supplémentaires et du calendrier provisoire également communiqué par l'EMA, et sous réserve de l'acceptation par le CHMP des réponses de Valneva, Valneva prévoit désormais de recevoir une recommandation positive du CHMP pour une autorisation conditionnelle de VLA2001 pour la primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 55 ans en avril 2022. Après cette autorisation conditionnelle, la société devrait commencer à livrer les doses prévues de VLA2001 aux pays européens au cours du deuxième trimestre de 2022.
Valneva a signé un accord avec la Commission Européenne pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001 pendant une période de deux ans, dont 24,3 millions de doses en 2022[1] et une option pour la livraison des doses restantes en 2023. Valneva a également signé un accord avec le Royaume de Bahreïn en décembre 2021 pour la fourniture d’un million de doses de VLA2001[2] . Valneva a commencé la production des doses de VLA2001 pour la Commission européenne et le Royaume de Bahreïn et prévoit de livrer ses premières doses à Bahreïn en mars 2022.
À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®
. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
| Média & Investor Contacts
Laëtitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0) 6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D. VP Global Investor Relations M +001 917 815 4520 joshua.drumm@valneva.com |
Information importante
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[1] Valneva signe un accord d’achat avec la Commission européenne pour son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
[2] Valneva Signs Advance Purchase Agreement with Bahrain for Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva