Saint Herblain (Frankreich) 23. Juni 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirusimpfstoffkandidaten VLA2001 zur Verwendung als Erstimpfung bei Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa empfohlen hat.

Die Europäische Kommission wird die CHMP-Empfehlung prüfen und eine Entscheidung über den Marktzulassungsantrag für VLA2001 wird in Kürze erwartet. Sollte die Genehmigung erteilt werden, wäre dies der erste COVID-19-Impfstoff, der eine Standardzulassung in Europa erhält.

Der CHMP kam einvernehmlich zu dem Schluss, dass "die Daten über den Impfstoff nach einer gründlichen Bewertung solide sind und die Kriterien der EU für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen".

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva kommentierte, " Wir freuen uns, dass der CHMP, den einzigen inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten in Europa, VLA2001, für die vollständige Marktzulassung empfohlen hat und erwarten nun die Marktzulassung durch die Europäische Kommission. Ich möchte mich persönlich bei allen bedanken, die uns bei diesem Unterfangen unterstützt haben, sowie bei allen Mitarbeitern von Valneva für ihre harte Arbeit. Wir hoffen, dass die Europäische Kommission und ihre Mitgliedstaaten die potenziellen Vorteile eines inaktivierten Impfstoffs erkennen und eine bedeutsame Bestellung aufgeben werden, da wir eindeutige Hinweise darauf haben, dass sich Europäer eine traditionellere Impfstofftechnologie wünschen. Unser Ziel ist es, die öffentliche Gesundheit in Europa weiter zu unterstützen, indem wir jenen 15 % der Europäer über 18 Jahren, die noch nicht geimpft sind, eine neue Option bieten[1].”

Nach der Genehmigung durch die Europäische Kommission wäre die Zulassung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.

Die CHMP-Stellungnahme der EMA folgt auf eine bedingte Zulassung im Vereinigten Königreich, die im April 2022 [2]erteilt wurde, und auf die Notfallzulassung, die in den Vereinigten Arabischen Emiraten im Mai 2022 und in Bahrain im März 2022 erteilt wurde.

Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO® , nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).

Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect topossible regulatory approval of VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

[1] EMA Press Briefing May 5, 2022: https://www.youtube.com/watch?v=C5DL66-Fb0Q

[2] Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine – Valneva