- Une étude préliminaire en laboratoire montre que trois doses de VLA2001, le candidat vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19, induisent une neutralisation du variant Omicron (lignée B.1.1.529)
- 100% des échantillons de sérum testés présentaient des anticorps neutralisants contre le virus historique et le variant Delta, et 87% contre le variant Omicron
Saint-Herblain (France), le 19 janvier 2022 - Valneva SE (Nasdaq: VALN ; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd'hui les résultats d’une étude préliminaire menée en laboratoire qui démontre que les anticorps provenant du sérum de personnes vaccinées avec trois doses du candidat vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19, VLA2001, neutralisaient le variant Omicron.
Le sérum de 30 participants à l'essai de phase 1/2, VLA2001-201, a été utilisé dans un test à pseudo-virus visant à évaluer la neutralisation du virus historique du SARS-CoV-2 ainsi que celle des variants Delta et Omicron.
La totalité des 30 échantillons (100%) ont présenté des anticorps neutralisants contre le virus historique et le variant Delta, et 26 échantillons (87%) contre le variant Omicron. La réduction moyenne de la neutralisation par rapport au virus historique était de 2,7 fois pour Delta et de 16,7 fois pour Omicron.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva a indiqué, “Nous sommes vraiment satisfaits de ces résultats, qui confirment le potentiel d’un élargissement de la protection avec notre vaccin à virus entier inactivé et adjuvanté ainsi que sa capacité à s'attaquer aux variants préoccupants actuellement en circulation. Ces résultats viennent conforter les données précédemment obtenues avec notre essai de phase 3 Cov-Compare qui avait déjà démontré que deux doses de VLA2001 administrées en primovaccination induisaient d’excellents niveaux d'anticorps neutralisants et une réponse élevée des lymphocytes T. Nous continuons à penser que VLA2001 pourrait devenir un élément important de la lutte contre la COVID-19, et nous demeurons déterminés à mettre VLA2001 à la disposition des personnes qui en ont besoin aussi rapidement que possible."
Valneva continue de soumettre des données à l’Agence Europénne des Medicaments (EMA), l’agence de santé britannique MHRA, et l’agence de santé bahreïnie NHRA dans le cadre du processus de revue progressive du dossier d’enregistrement visant à obtenir une autorisation initiale de mise sur le marché de VLA2001. La société prévoit toujours d’avoir finalisé ces soumissions à temps pour recevoir de potentielles autorisations réglementaires durant le premier trimestre 2022. [1]
Valneva a annoncé en novembre 2021 la signature d’un accord avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de VLA2001 sur deux ans – dont 24,3 millions de doses en 2022 [2] . La livraison du vaccin en Europe devrait débuter en avril 2022, sous réserve de l’approbation du vaccin par l’EMA. Valneva a également annoncé en décembre 2021 avoir signé un accord avec le Royaume de Bahreïn pour la fourniture d’un million de doses de VLA2001, avec de premières livraisons attendues au premier trimestre 2022, sous réserve de l’approbation de l’agence réglementaire Bahreïnie, NHRA. [3]
À propos des essais de Valneva sur la neutralisation croisée
La neutralisation des variants préoccupants actuellement en circulation, Delta et Omicron, induite par une vaccination avec VLA2001 a été évaluée à l'aide d'un test de neutralisation à pseudovirus. Les sérums testés ont été recueillis auprès de participants à l'essai de Phase 1/2 de Valneva, VLA2001-201, deux à quatre semaines après avoir reçu une dose de rappel de VLA2001. La dose de rappel avait été administrée sept à huit mois après la deuxième dose de primovaccination.
Pour évaluer la neutralisation, des pseudovirus exprimant la protéine spike (S) du virus historique du SARS-CoV-2, du variant Delta ou du variant Omicron ont été pré-incubés avec des dilutions sérielles d'échantillons de sérum individuels, puis utilisés pour infecter des cellules-cibles. La neutralisation a été calculée à partir de la réduction de l'efficacité de l'infection à différentes dilutions de sérum par comparaison à un contrôle sans sérum. Les tests et les analyses ont été réalisés par le Centre allemand des primates (Deutsches Primatenzentrum).
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À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®
. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
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Joshua Drumm, Ph.D. VP Global Investor Relations M +001 917 815 4520 joshua.drumm@valneva.com |
Information importante
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials of VLA2001 and with respect to possible regulatory approval of VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
[1] Valneva confirme le calendrier des essais cliniques et des demandes d'autorisation de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
[2] Valneva signe un accord d’achat avec la Commission européenne pour son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
[3] Valneva annonce la signature d’un accord d'achat anticipé avec Bahreïn pour son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
[4] For further details of the method, please see Hoffmann et al, Cell 2021 Apr 29; 184(9):2384-2393.