Saint-Herblain (France), le 4 mai 2022 - Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd'hui l’initiation d'un essai clinique visant à évaluer son candidat vaccin contre la COVID-19 à virus entier inactivé, VLA2001, comme rappel hétérologue. L'essai VLA2001-307 sera le premier essai clinique à fournir des données de rappel avec VLA2001 chez des personnes qui ont été soit primo-vaccinées avec un vaccin à ARN messager soit ont été naturellement infectées par le virus de la COVID-19. Les données, si elles sont positives, pourraient soutenir une éventuelle utilisation de VLA2001 en tant que vaccin de rappel, sous réserve de l’obtention des recommandations et autorisations réglementaires.
L’essai VLA201-307 devrait inclure environ 150 personnes qui recevront une dose de rappel de VLA2001 injectée au moins six mois après une primovaccination avec un vaccin à ARN messager homologué contre la COVID-19 ou après une infection naturelle au SARS-CoV-2. L’essai sera mené au Pays-Bas et les premiers résultats sont attendus au troisième trimestre 2022.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva a commenté, « Cet essai est extrêmement important car il fournira les premières données de rappel chez des personnes non-vaccinées ayant été naturellement infectées au SARS-CoV-2. Il fournira également des données sur la capacité de VLA2001 à être utilisé en tant que rappel hétérologue et pourrait venir compléter de façon intéressante les données positives sur les rappels homologues que nous avons déjà générées. Nous tenons à remercier tous ceux qui manifestent un intérêt continu pour notre vaccin ; nous restons pleinement engagés dans le but de mettre notre solution inactivée à disposition du plus grand nombre de personnes possible. »
Valneva a annoncé des résultats positifs pour le rappel homologue de son candidat vaccin fin décembre 2021[1]. Les données ont montré une excellente réponse immunitaire après une troisième dose de VLA2001 administrée sept à huit mois après la deuxième dose de primovaccination avec VLA2001. Cette troisième dose de VLA2001 a démontré un très bon fonctionnement du rappel homologue avec une multiplication des niveaux d'anticorps contre le virus de Wuhan de 42 à 106 fois en comparaison avec les niveaux d'anticorps observés avant la dose de rappel. En avril 2022, Valneva a reçu de l’agence réglementaire britannique MHRA une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni pour VLA2001 pour la primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans[2] . Cette autorisation a fait suite à l’autorisation pour utilisation d’urgence accordée par l’agence de santé bahreïnie, NHRA, en mars 2022[3]. Un processus de revue est toujours en cours avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Société reste concentrée sur l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour VLA2001 en Europe au cours de ce trimestre.
À propos de l'essai VLA2001-307
L'essai VLA2001-307 est une étude clinique multicentrique, ouverte, à un seul bras, portant sur l’innocuité, la tolérance et l'immunogénicité d'une vaccination de rappel avec VLA2001 chez des participants âgés de 18 ans et plus. Environ 150 participants, généralement en bonne santé ou présentant une affection médicale stable, seront recrutés dans l'essai. Le rappel avec VLA2001 sera administré 6 à 12 mois après la vaccination avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19 ou 6 à 12 mois après la confirmation par PCR d'une infection naturelle au SARS-CoV-2.
À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®
. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
| Média & Investor Contacts Laëtitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0) 6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D. VP Global Investor Relations M +001 917 815 4520 joshua.drumm@valneva.com |
Information importante
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, design, data read-outs, anticipated results and completion of clinical trials for VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
[1] Valneva annonce des résultats positifs pour le rappel homologue de son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001
[2] Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine – Valneva
[3] Valneva Receives Emergency Use Authorization from Bahrain for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva