Saint-Herblain (Frankreich), 10. Juni 2022Valneva SE, ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute ein Update zu seinem europäischen inaktivierten COVID-19-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001.

Nach Erhalt der Mitteilung der Europäischen Kommission (EC) über die Absicht, den Vorabkaufvertrag[1]zu kündigen, hat Valneva einen Maßnahmenplan zur Nachbesserung vorgeschlagen, der nun innerhalb der EC und zwischen den beteiligten Mitgliedstaaten weiter diskutiert wird.

Einige Mitgliedstaaten haben ihr Interesse an einem inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff in ihrem Portfolio bestätigt. Die von der Europäischen Kommission erhaltenen vorläufigen, inoffiziellen Mengenangaben würden jedoch nicht ausreichen, um die Nachhaltigkeit des COVID-19-Impfstoffprogramms von Valneva zu gewährleisten. Dies würde auch die zukünftige Entwicklung des Programms über das derzeitige Produktprofil hinaus erschweren.

Sollten sich diese Angaben konkretisieren, wird Valneva nicht in der Lage sein, den Vorabkaufvertrag so anzupassen, dass er eine Reduzierung des Auftrags ermöglicht, und die Europäische Kommission wird die Vereinbarung daher wahrscheinlich kündigen. Infolgedessen hätten die Europäer keinen Zugang zu Valnevas inaktiviertem Impfstoff VLA2001.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte: “Wir hoffen, dass die Europäische Kommission und ihre Mitgliedstaaten die potenziellen Vorteile eines inaktivierten Impfstoffs weiter prüfen werden. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass eine hybride Immunität - eine Kombination aus Impfung und natürlicher Infektion – die Wahrscheinlichkeit für schwere COVID-19-Verläufe verringert, die durch verschiedene besorgniserregende Varianten verursacht werden, und unser inaktivierter Impfstoff ahmt die natürliche Infektion sehr gut nach, indem er die Geimpften dem gesamten inaktivierten SARS-CoV-2-Virus aussetzt. Darüber hinaus zeigten Marktforschungsstudien in sechs europäischen Ländern ein erhebliches Interesse an einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff für die Erst- oder Auffrischungsimpfung. Wir erhalten weiterhin Nachrichten von Menschen, die eine traditionellere Impfstofftechnologie suchen, und wir hoffen, dass wir einen bedeutenden Auftragsumfang erhalten, um die öffentliche Gesundheit in Europa weiter zu unterstützen".

Parallel dazu läuft das Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wie geplant weiter. Die EMA akzeptierte die Einreichung des Zulassungsantrags am 19. Mai 2022[2] und es wird erwartet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) voraussichtlich in der Woche vom 21. Juni 2022 eine endgültige Abstimmung vornehmen wird. Valneva arbeitet auch weiterhin mit Behörden außerhalb der Europäischen Union zusammen, um potenzielle künftige Zulassungen und zusätzliche Kaufverträge zu erhalten.

Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®® , nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).

Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to possible purchase agreements and regulatory approval of VLA2001. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of future results. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” or similar words. These forward-looking statements are based on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection and the impact of the COVID-19 pandemic. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in this press release as of the date hereof and disclaims any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

[1] Valneva Receives Notice of European Commission’s Intent to Terminate COVID-19 Vaccine Purchase Agreement – Valneva

[2] EMA accepts filing of marketing authorization application for Valneva’s inactivated COVID-19 Vaccine Candidate – Valneva