Valneva annonce des ventes record et des avancées R&D importantes en 2019

27 février 2020

Jalons importants franchis par les vaccins contre Lyme et chikungunya en 2019. Sauts de valeur majeurs attendus en 2020 avec les données de Phase 2 et un partenariat pour le vaccin Lyme, ainsi qu’une entrée en Phase 3 du vaccin chikungunya

Très bons résultats financiers en 2019 [1]

  • Ventes de produits de €129,5 millions (€125,0 millions à taux de change constants) en 2019, soit une croissance de 25% (22% à taux de change constants)[2] )
    • Les ventes d’IXIARO® IXIARO® de 35% (31% à taux de change constants) en 2019 soutenue principalement par des commandes importantes provenant de l’armée américaine et la croissance du marché privé américain
    • DUKORAL® de 4% (3% à taux de change constant) en 2019
  • Le chiffre d’affaires total aurait été de €136,9 millions en 2019 hors impact négatif de la résiliation de l’accord d’alliance stratégique (SAA) avec GlaxoSmithKline (GSK) [3].
    • Avec cet impact négatif, le chiffre d’affaires total était de €126,2 millions en 2019
  • Marge brute de 65,3% en 2019
  • EBITDA [4] hors impact négatif de la résiliation du SAA avec GSK aurait été de €18,5 millions
    • Avec l’impact du SAA, l’EBITDA était de €7,8 millions en 2019
  • R&D investment of €37.9 million in 2019
  • Solide position de trésorerie de €64,4 millions à fin décembre 2019
  • renforcée par le récent accord de financement de $85 millions signé avec deux prestigieuses sociétés d’investissement américaines

Croissance attendue des ventes sur le marché privé du voyage d’un maximum de 10% en 2020

  • Chiffre d’affaire total attendu entre €135 millions et €145 millions en 2020
  • Valneva prévoit des ventes de produits entre €125 millions et €135 millions en 2020
    • Les ventes sur le marché privé des vaccins du voyage devraient continuer à croître
      • Les ventes d’IXIARO® sur le marché privé attendue à 15% ou plus (à taux de change constant), principalement en provenance des Etats-Unis
    • Les ventes à l’armée américaine ont fortement progressé en 2019 avec une croissance de plus de 50% comparé à 2018
      • En 2020, les ventes à l’armée américaine devraient être moins importantes qu’en 2019 mais demeurer nettement supérieures à celles de 2018
    • Nouveau contrat IXIARO® avec le département américain de la Défense (DoD) attendu au premier semestre 2020
  • Les autres revenus (services et accords de licences) devraient atteindre jusqu’à €10 millions
  • Gross margin is expected to be similar to 2019 levels at around 65% and net operating margin, prior to R&investissements D [5]en R&D, attendue entre 30% et 35%
  • Valneva expects to invest up to €85 million in R&D projects, notably Lyme and chikungunya, in 2020
    • Le Groupe a récemment annoncé un accord de financement de $85 millions avec deux fonds américains spécialistes du secteur de la santé, Deerfield et OrbiMed, pour poursuivre l’avancée de ses deux principaux programmes cliniques contre la maladie de Lyme et le chikungunya ainsi que pour rembourser un emprunt existant
  • Valneva prévoit un EBITDA négatif d’un maximum de €35 millions en 2020 en raison des investissements liés à la progression des programmes Lyme et chikungunya vers le dernier stade de développement

touche R&D Progress reported in 2019

  • • Valneva a finalisé le recrutement des patients pour les deux études de Phase 2 de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme en septembre 2019 et initié un processus de recherche d’un partenaire pour le dernier stade de développement et la commercialisation de ce vaccin
  • Valneva a publié d’excellent résultats finaux de Phase 1 pour son candidat vaccin contre le chikungunya
    • Sur la base de ces excellents résultats de Phase 1 et de l’acceptation de l’accélération du développement du programme, le Groupe a participé à une réunion de fin de Phase 2 avec la FDA (EoP2) et attend désormais une confirmation de la FDA pour une entrée en Phase 3.
    • Valneva a reçu un financement de $23,4 millions par la « Coalition for Epidemic Preparedness Innovations » (CEPI) pour le développement de son candidat vaccin contre le chikungunya dans des pays à revenus faibles et intermédiaires
  • Valneva regained full control of its R&D assets through the termination of the GSK SAA

Major R&D milestones expected in 2020

  • Candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15:
    • Premiers résultats de Phase 2 attendus mi 2020
    • Signature d’un accord de partenariat
  • Candidat vaccin contre le chikungunya VLA1553
    • Plan de développement de Phase 3 définitif attendu au cours du premier trimestre suite à la réunion de fin de Phase 2 avec la FDA
    • Lancement de la Phase 3 (sous réserve de l’approbation de la FDA) mi 2020

David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué, “2019 a été une année incroyable pour Valneva, marquée par des réalisations majeures dans l'ensemble de nos activités. Créer de la valeur pour nos actionnaires demeure un élément fondamental de notre stratégie, 2020 et 2021 seront donc deux années extrêmement importantes pour Valneva. Faire progresser nos deux principaux actifs cliniques vers un stade de développement avancé contribuera à façonner l'avenir de notre société. Nous avons récemment renforcé notre trésorerie pour soutenir le développement de nos principaux actifs R&D et dans la perspective d'une éventuelle introduction en bourse aux États-Unis au premier semestre 2021.”

Informations financières [6]

(non-auditées pour 2019, consolidées selon les normes IFRS)

En millions d’euros 12 mois clos au 31 décembre
2019 2018
Ventes de produits 129,5 103.5
Chiffre d’affaires total 126,2 113.0
Bénéfice net / (perte nette) (1,7) 3.3
EBITDA [7] 7,8 13.1
Trésorerie 64,4 81.7

Saint-Herblain (France), 27 février 2020 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants a publié aujourd’hui ses résultats financiers annuels consolidés non-audités pour l’exercice clos au 31 décembre 2019. Un bref rapport explicatif non-audité, incluant le compte de résultat et le bilan, est disponible sur le site internet de la société, www.valneva.com.

Une audio-conférence pour la communauté financière et les journalistes est organisée aujourd’hui à 15:00 CET. La conférence est diffusée en direct sur le site internet du Groupe via le lien: https://edge.media-server.com/mmc/p/dpm3upxc

Vaccins commerciaux

JAPANESE ENCEPHALITIS VACCINE (IXIARO® ® )

Sur l’exercice 2019, le chiffre d’affaires du vaccin IXIARO® ® a atteint €94,1 millions contre €69,6 millions en 2019. La croissance de 35% (31% à taux de change constant) a été principalement soutenue par une forte demande aux Etats-Unis, à la fois sur le marché public et privé.

Le marché privé américain a été le marché du voyage affichant la plus forte croissance en 2019 (hors ventes à l’armée américaine), suivi par ceux de l’Allemagne et du Canada, grâce aux efforts de nos équipes commerciales et de nos partenaires.

Un appel d’offres (RFP) pour la fourniture d’un vaccin contre l’encéphalite japonaise par le département américain de la défense est attendu au cours du premier trimestre 2020. En tant que fournisseur du seul vaccin contre l’encéphalite japonaise approuvé par la FDA, Valneva répondra à ce RFP et s’attend à la signature d’un nouveau contrat au second trimestre 2020.

Ce contrat viendra s’ajouter à l’option déjà exercée en janvier 2020 par le DoD dans le cadre du contrat en place signé en 2019 [8].

Valneva prévoit une poursuite de la croissance du marché privé du voyage. Sur la base des fortes ventes effectuées en 2019 à l’armée américaine et du nouvel appel d’offres attendu, le Groupe prévoit que les ventes d’IXIARO® à l’armée américaine devraient être moins importantes qu’en 2019 mais nettement supérieures à celles de 2018.

VACCIN CONTRE LE CHOLERA [9](DUKORAL® )

Sur l’exercice 2019, le chiffre d’affaires du vaccin DUKORAL® a progressé à €31,5 millions contre €30,4 millions en 2018. La croissance de 4% (3% à taux de change constant) a été principalement soutenue par une augmentation des ventes en Allemagne et au Canada.

Valneva prévoit un chiffre d’affaires du vaccin DUKORAL® similaire à 2019 en raison de la probabilité de l’arrivée en 2020 d’un produit concurrent sur certains marchés.

Candidats vaccins en développement clinique

Valneva focuses its R&D efforts on its two most advanced programs, against Lyme disease and chikungunya. Lyme disease and chikungunya both represent a significant unmet medical need for which there are no vaccines available.

VACCIN CANDIDAT CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15

Premiers résultats de Phase 2 attendus mi-2020; discussions pour un partenariat en cours

Le vaccin contre la maladie de Lyme de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif à cibler la maladie transmise par les tiques la plus commune de l’hémisphère nord. Le programme est actuellement en Phase 2 et Valneva a finalisé le recrutement de plus de 800 patients dans les deux études de Phase 2 fin septembre 2019.

L’étude VLA15-201 inclut 573 sujets sur neuf sites en Europe et aux Etats-Unis et l’étude VLA15-202, 246 sujets supplémentaires sur cinq sites aux Etats-Unis.

Dans les deux études, des dosages de 135µg et 180µg du vaccin VLA15 ont été utilisés et administrés soit au Jour 1, Mois 1 et Mois 2 (VLA15-201) ou au Jour 1, Mois 2 et Mois 6 (VLA15-202).

Valneva prévoit de publier de premiers résultats de Phase 2 mi 2020, en commençant avec le schéma de vaccination sur le plus court (Jour 1, Mois 1 et Mois 2). Les résultats des études de phase 2 vont permettre, sur la base des données d’immunogénicité et d’innocuité, d’identifier le dosage et le schéma de vaccination à utiliser pour la Phase 3.

Le Groupe a initié un processus de recherche visant à identifier le meilleur partenaire pour les derniers stades de développement et la commercialisation de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Des discussions sont en cours et le Groupe prévoit d’annoncer un accord de partenariat en 2020.

La maladie de Lyme est une maladie extrêmement grave. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains4 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe [10].

VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia dont l’objectif est d’offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure. Le programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 2017 [11].

Le potentiel de chiffre d’affaires annuel pour un vaccin contre la maladie de Lyme, Etats-Unis et Europe conjugués, est estimé à plus de $1 milliard [12].

CANDIDAT VACCIN A INJECTION UNIQUE CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553

Progression vers la dernière phase de développement attendue après réception des conclusions du rendez-vous de fin de Phase 2 avec la FDA

Le candidat vaccin de Valneva à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, cible une infection transmise par les moustiques fortement prévalente dans les régions tropicales et subtropicales.

Valneva prévoit de développer ce produit jusqu’à sa mise sur le marché avec l’intention d’en retirer des synergies industrielles et commerciales extrêmement importantes. Le Groupe concentrera ses efforts sur le marché privé du voyage et a pour projet de trouver un partenaire, avec le soutien de CEPI, pour répondre aux besoins des pays à revenus faibles et intermédiaires. [13] .

En novembre 2019, Valneva a annoncé d’excellentes données finales de Phase 1 [14]. Le candidat vaccin a montré un excellent profil d'immunogénicité dans tous les groupes vaccinés après une seule injection du vaccin avec un taux de séroconversion [15] de 100% atteint au 14ème jour. Ce taux est demeuré à 100% après 12 mois. VLA1553 a, par ailleurs, été généralement bien toléré avec un meilleur profil d'innocuité dans les groupes ayant reçu des doses faibles et moyennes du vaccin en comparaison avec le groupe ayant reçu la plus forte dose, et a montré une excellente tolérance locale.

Valneva a, par ailleurs, reçu la confirmation de l’accélération du développement du programme par la FDA. Une réunion de fin de Phase 2 s’est tenue le 24 février 2020. Des discussions sont actuellement en cours avec la FDA pour confirmer les modalités et le calendrier de la Phase 3. Elles devraient être finalisées au premier trimestre 2020, ce qui pourrait conduire à une initiation de la Phase 3 mi 2020.

En juillet 2019, Valneva a reçu un soutien financier non-dilutif d’une valeur maximale de $23,4 millions par CEPI pour le développement avancé de son vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya [16]. Ce financement soutient l’ambition des deux partenaires d’accélérer l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché du vaccin de VLA1553 afin qu’il puisse être utilisé dans les régions du monde où des épidémies se déclencheraient, et également celle d’obtenir une pré-qualification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) afin que les pays à revenus faibles et intermédiaires puissent avoir un meilleur accès au vaccin.

Le chikungunya est considéré comme une menace majeure pour la santé publique, et aucun vaccin préventif ou traitement efficace n’est actuellement disponible. Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain [17] et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 million) [18]. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire.

VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection contre le virus chikungunya. Il a reçu le statut de « Fast Track » de la FDA en décembre 2018 [19].

Le marché mondial total des vaccins contre le chikungunya vaccines est estimé à plus de $500 millions [20]. Le marché du voyage est, quant à lui, estimé à environ $250 millions.

La société dont le vaccin contre le chikugununya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire (Priority Review Voucher).

Eléments Financiers de l’exercice 2019

(non audités, consolidés selon les normes IFRS)

Chiffres d’affaires

Le chiffre d’affaires total de Valneva sur l’exercice 2019 était de €126,2 millions (€136,9 millions hors impact exceptionnel de la fin du SAA avec GSK) contre €113,0 millions sur l’exercice 2018. Un impact négatif de €10,7 millions a été comptabilisé dans le chiffre d’affaires provenant des collaborations et licences, afin de refléter les obligations de paiements actuels et futurs liées à la fin de cette alliance.

Les ventes de produits ont progressé à €129,5 millions sur l’exercice 2019 contre €103,5 millions sur l’exercice 2018, soit une croissance en glissement annuel de 25% (22% à taux de change constant). Le chiffre d’affaires des collaborations et licences était négatif de €3,3 millions (positif de €7,4 millions hors impact de la fin du SAA) sur l’exercice 2019 contre €9,6 millions sur l’exercice 2018.

Résultat opérationnel et EBITDA

Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €50,0 millions sur l’exercice 2019. La marge brute sur les ventes de produits s’est élevée à 65,3% sur l’exercice 2019 contre 61,7% sur l’exercice 2018. €28,3 millions de ces coûts provenaient des ventes d’IXIARO® ® , soit une marge brute de 70,0% pour ce vaccin et €14,0 millions provenaient des ventes de DUKORAL® , soit une marge brute de 55,6% pour ce vaccin. Sur les coûts restants sur l’exercice 2019, €2,8 millions était lié à l’activité de distribution de produits pour tiers et €4,9 millions aux coûts des services. Sur l’exercice 2018, les COGS étaient de €44,4 millions dont €39,7 millions liés aux coûts de produits et €4,8 millions aux coûts des services.

Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé à €37,9 millions sur l’exercice 2019 contre €25,3 millions sur l’exercice 2018. Cette progression attendue est liée à l’augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva. Les dépenses de marketing et ventes étaient de €24,1 millions sur l’exercice 2019 contre €20,9 millions sur l’exercice 2018 en raison d’une poursuite des investissements sur les marchés clés de Valneva, les Etats-Unis et le Canada. Les frais généraux et administratifs ont progressé à €18,4 millions sur l’exercice 2019 contre €16,9 millions sur l’exercice 2018. Les charges d’amortissement et de dépréciation d’actifs étaient de €3,0 millions sur l’exercice 2019 contre €3,2 millions sur l’exercice 2018.

Other income, net of other expenses in 2019 increased to €6.4 million from €4.0 million in 2018. This increase was driven by increased R&D tax credit and the income from the CEPI funding, partly offset by expenses related to a potential settlement of the merger litigation.

Sur l’exercice 2019, Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €0,8 millions (bénéfice opérationnel de €9,9 millions hors impact de la fin du SAA) contre un bénéfice opérationnel de €6,3 million sur l’exercice 2018. Le groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA de €7,8 millions sur l’exercice 2019 (€18,5 millions hors impact de la fin du SAA), contre un EBITDA de €13,1 millions sur l’exercice 2018.

Résultat net

Sur l’exercice 2019, Valneva a enregistré une perte nette de €1,7 millions (bénéfice net de €9.0 millions hors impact de la fin du SAA) contre un bénéfice net de €3,3 millions sur l’exercice 2018.

Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de €1,6 million sur l’exercice 2019 contre un résultat financier négatif de €4,0 millions sur l’exercice 2018. Cette amélioration s’explique notamment par l’enregistrement de gains de change au cours de l’exercice ainsi que par une réduction des charges d’intérêts d’emprunt suite au remboursement du prêt Biopharma (Pharmakon) début janvier 2019. Les participations dans les entités associées ont généré un bénéfice net de €1,6 million provenant de la participation de Valneva de 48,9% dans BliNK Biomedical SAS.

Flux de trésorerie et liquidités

Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles étaient de €5,5 millions sur l’exercice 2019 contre €16,3 millions sur l’exercice 2018. Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles incluent un paiement de €9,0 millions lié à la fin de l’accord avec GSK.

Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €10,7 millions sur l’exercice 2019 contre €2,9 millions sur l’exercice 2018 et résultaient principalement de l’achat de matériel.

Cash outflows from financing activities amounted to €7.7 million in 2019 and consisted of €11.7 million repayments of borrowings, €2.5 million of fees related to the private placement of new shares in October 2018, €2.7 million of payments of lease liabilities, €2.6 million of interest paid and also included proceeds from a €10.0 million disbursement from the EIB debt facility as well as €1.4 million from a BPI loan related to the financing of the R&D tax credit in France. Cash inflows from financing activities amounted to €30.9 million in 2018 and included €49.3 million proceeds from the private placement of new shares.

Au 31 décembre 2019, la trésorerie du Groupe était de €64,4 millions contre €81,7 millions au 31 décembre 2018. La difference s’explique principalement par le paiement de la dernière échéance du prêt Biopharma (Pharmakon) en janvier 2019.

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans les vaccins se concentrant sur la prévention contre les maladies générant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO® ® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 500 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

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Corporate Communications
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[1] Les états financiers présentés dans ce communiqué ne sont pas audités. Les procédures d'audit des Commissaires aux comptes sont en cours. Le Groupe prévoit de publier son rapport financier annuel audité le 31 mars 2020

[2] CER% représente une croissance à taux de change constants

[3] Communiqué de presse Valneva Valneva Announces Mutual Agreement with GSK to End Strategic Alliance Agreement; Regains Control of R&D

[4] L’EBITDA 2019 a été calculé en déduisant €8,6 millions de charges de dépréciations et amortissements de la perte opérationnelle de €0,8 millions tel que présenté dans le compte de résultat consolidé du groupe en normes IFRS

[5] Net operating margin is based on the P&L for the Commercial Products segment including an allocation (56%) of G&A costs from Corporate Overheads and Amortisation of Intangibles related to IXIARO®

[6] Les états financiers publiés dans ce communiqué ne sont pas audités. Les procédures d'audit des Commissaires aux comptes sont en cours. Le Groupe prévoit de publier son rapport financier annuel audité le 31 mars 2019.

[7] L’EBITDA 2019 a été calculé en déduisant €8,6 millions de charges de dépréciations et amortissements de la perte opérationnelle de €0,8 million tel que présenté dans le compte de résultat consolidé du groupe en normes IFRS. L’EBITDA 2018 a été calculé en déduisant €6,8 millions de charges de dépréciations et amortissements du bénéfice opérationnel de €6,3 millions tel que présenté dans le compte de résultat consolidé du groupe en normes IFRS

[8] Valneva PR: Valneva Announces New $59 Million IXIARO® '

[9] ETEC = Escherichia coli entérotoxigène ; Les Indications diffèrent selon les pays - Pour plus d’information concernant les indications, les doses à administrer, les information de sécurité, la tranche d’âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu’au guide médical approuvés dans votre pays.

[10] As estimated from available national data. Case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections still go undiagnosed.

[11] Communiqué de presse Valneva Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15

[12] Lyme Disease. L.E.K. interviews, research and analysis

[13] LMIC: Low and middle-income countries

[14] Valneva PR: Valneva Reports Excellent Final Phase 1 Results for its Chikungunya Vaccine Candidate

[15] Seroconversion is defined as the proportion of subjects achieving a CHIKV-specific neutralizing antibody titer of NT50 ≥20.

[16] Communiqué de presse Valneva CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya

[17] PAHO/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas – EW 51 (December 22, 2017)

[18] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015

[19] Communiqué de presse Valneva Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre le Chikungunya

[20] Chikungunya. L.E.K. interviews, research and analysis for traveler vaccine market