Valneva Raises Product Sales Guidance Following Strong Nine-Month Results and R&D Execution
Révision à la hausse de la prévision de croissance des ventes de produits sur l’exercice 2019, prévision d’EBITDA confirmée
- Valneva prévoit désormais des ventes de produits situées entre €125 millions et €130 millions, soit une croissance en glissement annuel supérieure à 20%. Valneva s’attendait précédemment à une croissance des ventes de produits située entre €115 millions et €125 millions.
- Prévision confirmée d’un chiffre d’affaires total pour l’exercice 2019 situé entre €125 millions et €130 millions, y compris l’impact de la fin de l’alliance stratégique (SAA) avec GlaxoSmithKline (GSK) [1].
- Excluding this GSK SAA termination effect, expected overall revenues would be between €135 million – €140 million
- Le Groupe confirme sa prévision d’un EBITDA situé entre €5 millions et €10 millions en 2019.
- Excluding the GSK SAA termination effects, EBITDA would be €15 million – €20 million.
Deux importants R&D milestones reported in the third quarter
- Finalisation du recrutement des patients pour les deux études de Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
- Financement d’une valeur maximale de $23,4 millions octroyé par CEPI (“Coalition for Epidemic Preparedness Innovations”) pour le développement avancé du candidat vaccin contre le chikungunya VLA1553. [2] .
Bons résultats financiers sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019
- Ventes de produits de €86,4 millions sur les neuf premiers mois de 2019, soit une croissance de 22% en glissement annuel (18% à taux de change constants) [3])
- Croissance significative du chiffre d’affaires d’IXIARO® de 28% (24% à taux de change constants) à €64,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 soutenue principalement par une croissance des ventes aux Etats-Unis
- Croissance du chiffre d’affaires de DUKORAL® de 6% (5% à taux de change constants) à €19,8 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019
- Chiffre d’affaires total de €81,4 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019
- €92,1 millions hors impact de la fin du SAA avec GSK
- Marge brute (sur le chiffre d’affaires des ventes de produits) de 65,2% sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 (comparée à 59,7% sur la même période en 2018) – croissance principalement soutenue par la répartition des ventes et une amélioration des capacités de production
- EBITDA de €3,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019
- EBITDA de €13,7 million hors impact de la fin du SAA avec GSK
- Perte nette de €2,4 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019
- Bénéfice net de €8,3 millions hors impact de la fin du SAA avec GSK
- Solide position de trésorerie à €67,4 millions à fin septembre 2019
- y compris un paiement de €9 millions effectué dans le cadre de la fin de l’alliance stratégique avec GSK SAA et le tirage d’une nouvelle tranche de €10 millions dans le cadre du prêt accordé par la Banque Européenne d’Investissement (EIB)
David Lawrence, directeur financier de Valneva, a indiqué, “The continued growth of IXIARO® and DUKORAL® sales, together with disciplined cost management, has enabled us to report strong results during the first nine months of the year. As a result, we feel confident about our full-year outlook and raise our product sales guidance. The recent completion of patient recruitment for our Lyme Phase 2 studies underscores the continuing execution on our key R&D value drivers.”
Informations financières
(Résultats neuf mois non-audités et consolidés selon les normes IFRS)
| En millions d’euros | 9 mois clos le 30 septembre | |
| 2019 | 2018 | |
| Ventes de produits | 86.4 | 71.1 |
| Chiffre d’affaires total | 81.4 | 78.3 |
| Bénéfice net / (perte nette) | (2.4) | (3.3) |
| EBITDA [4] | 3.0 | 6.1 |
| Trésorerie | 67.4 | 33.0 |
Saint Herblain (France), 31 Octobre 2019 - Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd’hui ses résultats financiers consolidés pour les neuf premiers de l’exercice clos le 30 septembre 2019. Les comptes intermédiaires consolidés sont disponibles sur le site internet de la société www.valneva.com.
Valneva retransmettra en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers des neuf premiers mois de l’exercice à 14h00 CET et une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la société via le lien: https://edge.media-server.com/mmc/p/tn3y9fnf
Vaccins commerciaux
VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®)
Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019, les ventes d’IXIARO®/JESPECT® ont progressé à €64,2 millions contre €50,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018. Cette croissance de 28% (24% à taux de change constants) a été principalement soutenu par une forte demande en Amérique du Nord, tant pour les marchés publics qu’auprès des clients privés.
Le segment de marché du Groupe affichant la plus forte croissance (hors armée américaine) est le marché privé américain avec une progression en glissement annuel sur les neuf premiers mois de l’année de 25% (18% à taux de change constants). Cette croissance valide la décision du Groupe d’investir depuis quelques années dans le développement de sa propre organisation commerciale.
Dans le cadre du contrat actuellement en place avec l’armée américaine, le département de la défense américain (DoD) a commandé 375,000 doses du vaccin pour 2019, dont 250,000 ont été fournies sur les neuf premiers mois de l’exercice, soit une croissance en volume de 48% par rapport à l’année précédente.
Sur la base des ventes effectuées au cours des neuf premiers mois de l’exercice, Valneva confirme qu’il prévoit une croissance des ventes d’IXIARO®/JESPECT® d’un minimum de 20% (à taux de change constants) en 2019.
VACCIN CONTRE LE CHOLERA [5]LA DIARRHEE LIEE A L’ETEC (DUKORAL®)
Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019, le chiffre d’affaires des ventes de DUKORAL® a progressé à €19,8 millions contre €18,6 millions. Cette croissance de 6% en glissement annuel (5% à taux de change constants) a été principalement soutenu par une bonne performance des activités commerciales et de fabrication sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019.
Sur la base des ventes sur les neuf premiers mois de l’année, Valneva réaffirme son objectif d’une croissance du chiffre d’affaires de DUKORAL® d’un maximum de 5% (à taux de change constants), grâce à une pénétration renforcée sur les marchés-clés.
Candidats vaccins en développement clinique
Valneva a décidé de focaliser son attention et ses ressources sur ses deux programmes R&D les plus avancés, à savoir ceux contre la maladie de Lyme et le chikugunya. Ces maladies, malgré leur émergence comme menaces pour la santé mondiale, représentent toutes les deux des besoins médicaux non satisfaits pour lesquels il n’existe actuellement aucun vaccin.
VACCIN CANDIDAT CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15
Recrutement des patients terminé pour la Phase 2 – recherche d’un nouveau partenaire initiée
Valneva a récemment annoncé avoir finalisé le recrutement des sujets pour les études de Phase 2 de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.
Un total de 819 sujets a ainsi été recruté pour les deux études cliniques de Phase 2. Les résultats de ces études vont permettre, sur la base des données d’immunogénicité et d’innocuité, d’identifier le dosage et le schéma de vaccination à utiliser pour la Phase 3 de développement.d’immunogénicité et d’innocuité, d’identifier le dosage et le schéma de vaccination à utiliser pour la Phase 3 de développement.
L’étude VLA15-201 inclut 573 sujets sur neuf sites en Europe et aux Etats-Unis et l’étude VLA15-202, 246 sujets supplémentaires sur cinq sites aux Etats-Unis.
Dans les deux études, des dosages de 135µg et 180µg du vaccin VLA15 ont été utilisés et administrés soit au Jour 1, Mois 1 et Mois 2 (VLA15-201) ou au Jour 1, Mois 2 et Mois 6 (VLA15-202).
La Phase 2 devrait durer approximativement deux ans avec une publication des premiers résultats (sur le critère principal de l’étude) attendue mi 2020.
Dans le cadre de sa préparation pour les essais cliniques de Phase 3, le Groupe a initié un processus de recherche visant à identifier le meilleur partenaire pour le développement et la commercialisation de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme et a ainsi engagé une société de conseil pour l’aider dans sa démarche.
La maladie de Lyme est considérée comme étant la maladie par vecteur la plus commune dans l’hémisphère nord. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe . [6].
VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia dont l’objectif est d’offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure.
Valneva a développé un candidat vaccin multivalent, VLA15, qui est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 2017 [7].
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553
Financement d’une valeur maximale de $23,4 millions octroyé par CEPI
En juillet 2019, Valneva a reçu un soutien financier non-dilutif d’une valeur maximale de $23,4 millions par CEPI pour le développement avancé de son vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya [8]. Ce financement soutient l’ambition des deux partenaires d’accélérer l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché du vaccin de VLA1553 afin qu’il puisse être utilisé dans les régions du monde où des épidémies se déclencheraient, et également celle d’obtenir une pré-qualification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) afin que les pays à revenus faibles et intermédiaires puissent avoir un meilleur accès au vaccin.
Valneva avait précédemment annoncé de nouvelles données positives de Phase 1 pour son candidat vaccin contre le chikungunya . [9].
VLA1553 a été généralement bien toléré dans tous les groupes vaccinés. Les groupes ayant reçu des doses faibles et moyennes du vaccin ont montré une très bonne tolérance et un excellent profil d'innocuité, y compris pour la virémie, en comparaison avec le groupe ayant reçu la plus forte dose du vaccin. Aucun effet indésirable d'intérêt particulier (par exemple, lié à une infection au chikungunya) n'a été signalé jusqu’au 7ème mois, et la tolérance locale a été jugée excellente.
Les résultats ont démontré un excellent profil d’immunogénicité dans tous les groupes vaccinés avec un taux de séroconversion de 100% atteint au 14ème jour après une seule injection du vaccin. Ce taux de séroconversion a été maintenu à 100% au 6ème mois.
Un sous-groupe de sujets a été revacciné six mois après l’injection initiale. Chez ces sujets, aucune réponse anamnestique [10] n'a été observée, démontrant ainsi qu'une seule injection de VLA1553 suffit à induire la formation de quantités élevées d’anticorps neutralisants et durables. Les sujets ont été protégés contre la virémie induite par le vaccin.
Valneva s'attache à faire progresser, le plus rapidement possible, son candidat vaccin contre le chikungunya et espère être en mesure de suivre un plan de développement accéléré vers la Phase 3 aux Etats-Unis, sous réserve de l’approbation de la FDA. Afin de plaider en faveur de ce plan de développement accéléré, le Groupe est actuellement en train de produire des données non-cliniques complémentaires. Toutes les études engagées à cet effet se déroulent conformément au calendrier prévu de façon à permettre la tenue d’une réunion de fin de Phase 2 (EOP2) avec la FDA début 2020.
Le virus Chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis décembre 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain [11]et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 million) [12]. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire.
Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace, contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.
Parmi les trois candidats vaccins contre le chikungunya actuellement en développement, le promoteur de l’étude dont le vaccin sera le premier à être approuvé aux Etats-unis recevra un bon d'évaluation prioritaire (« Priority Review Voucher»).
VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection contre le virus chikungunya. Il a reçu le statut de « Fast Track » de la FDA en décembre 2018 [13].
Autres informations sur les activités du Groupe
Valneva récupère les droits sur son candidat vaccin contre le virus Zika
En 2017, Valneva et Emergent Biosolutions ont signé un accord exclusif mondial pour développer le candidat vaccin de Valneva contre le virus Zika. Valneva a désormais récupéré tous les droits liés à ce candidat vaccin suite à la décision d’Emergent Biosolutions de concentrer ses ressources sur d’autres programmes après l’acquisition de la société PaxVax, et de ne pas exercer son option de poursuivre le développement du produit après la Phase 1. Valneva avait publié des résultats positifs de Phase 1 pour son vaccin Zika en mai 2019. Le candidat vaccin avait atteint le critère d’évaluation principal de l’étude en montrant un excellent profil d’innocuité pour toutes les doses et schémas de vaccination testés au cours de l’étude.
Concurrence attendue pour le vaccin DUKORAL® au cours de l’année 2020
Le Groupe s’attend à l’arrivée d’un vaccin concurrent de DUKORAL® à compter du second trimestre de l’année 2020. Néanmoins, Valneva estime que l’impact sur ses ventes mondiales du vaccin devrait être limité car DUKORAL® est une marque bien établie et les indications du vaccin sont plus larges que celles de son concurrent potentiel au Canada, pays qui représente le marché le plus important pour ce produit.
Tirage d’une nouvelle tranche de €10 millions dans le cadre du prêt accordé par la Banque Européenne d’Investissement
In July 2019, Valneva borrowed an additional €10 million of the remaining European Investment Bank (“EIB”) facility that was granted to the Company in July 2016. Valneva has therefore borrowed a total of €20 million of the €25 million facility. The Company plans to use the funds to advance its R&D programs, including its Lyme disease candidate. Under the terms of the agreement signed with the EIB, each credit tranche is repayable at the end of a five-year period commencing from the borrowing date.
Dernier jour de cotation des actions Valneva à la bourse de Vienne le 20 décembre 2019
Valneva a annoncé au mois de septembre que la Bourse de Vienne a accepté la demande de radiation des actions ordinaires de Valneva du marché officiel viennois. Les actions ordinaires et les actions de préférence de Valneva ne seront plus cotées à la Bourse de Vienne après le 20 décembre 2019. Elles continueront d’être négociables sur Euronext Paris (Compartiment B). Toutes les actions de Valneva cotées à la bourse de Vienne seront transférées automatiquement et gratuitement sur Euronext Paris. Les coûts de transfert des actions seront pris en charge par Valneva. Le Groupe a pris cette décision afin de se concentrer sur les marchés de capitaux les plus attractifs pour les sociétés des sciences de la vie et d’accroître la liquidité de ses titres en centralisant les transactions sur Euronext Paris.
Eléments Financiers des neuf premiers mois de l’exercice 2019
(non audités, consolidés selon les normes IFRS)
Chiffres d’affaires
Le chiffre d’affaires total de Valneva sur les neuf premiers mois de l’année était de €81,4 millions (€92,1 millions hors impact exceptionnel de la fin du SAA) contre €78,3 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018. Un impact négatif de €10,7 millions a été comptabilisé dans le chiffre d’affaires provenant des collaborations et licences, afin de refléter les obligations de paiements actuels et futurs liées à la fin de cette alliance.
Les ventes de produits ont progressé au premier semestre 2019 à €86,4 millions contre €71,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018, soit une croissance en glissement annuel de 22%. Le chiffre d’affaires des collaborations et licences sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 était négatif de €5 millions (positif de €5,7 millions hors impact de la fin du SAA) contre €7,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018.
Résultat opérationnel et EBITDA
Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €33,4 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019. La marge brute sur les ventes de produits s’est élevée à 65,2% contre 59,7% sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018. €19,2 millions de ces coûts provenaient des ventes d’IXIARO®/JESPECT®, soit une marge brute de 70,0% pour ce vaccin et €9,1 millions provenaient des ventes de DUKORAL®, soit une marge brute de 53,9% pour ce vaccin. Sur les coûts restants au premier semestre 2019, €1,8 million était lié à l’activité de distribution de produits pour tiers et €3,3 millions aux coûts des services. Sur la période de comparaison de 2018, les COGS étaient de €32,3 millions dont €28,7 millions liés aux coûts de produits et €3,6 millions aux coûts des services.
Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé à €23,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 contre €18,2 millions sur la même période de l’année précédente. Cette progression attendue est liée à l’augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva. Les dépenses de marketing et ventes étaient de €17,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 contre €15,0 millions sur la même période de l’exercice 2018 en raison d’une poursuite des investissements sur les marchés clés de Valneva, les Etats-Unis et le Canada.Les frais généraux et administratifs ont progressé sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 à €13,0 millions contre €12,6 millions sur la même période de l’exercice 2018.Les charges d’amortissement et de dépréciation d’actifs ont, quant à elles, reculé à €2,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 contre €2,4 millions sur la même période de l’exercice 2018.
Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019, Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €3,2 millions (bénéfice opérationnel de €7,5 millions hors impact de la fin du SAA) contre un bénéfice opérationnel de €0,9 million sur la même période de l’exercice 2018. Le groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA de €3,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 (€13,7 millions hors impact de la fin du SAA), contre un EBITDA de €6,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018.
Résultat net
La perte nette de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 était de €2,4 millions (bénéfice net de €8.3 millions hors impact de la fin du SAA) contre une perte nette de €3,3 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018.
Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de €0,4 million sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 contre un résultat financier négatif de €3,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018. Cette amélioration s’explique notamment par l’enregistrement de gains de change au cours de la période ainsi que par une réduction des charges d’intérêts d’emprunt suite au remboursement du prêt Biopharma (Pharmakon) début janvier 2019. Les participations dans les entités associées ont généré un bénéfice net de €1,7 million provenant de la participation de Valneva de 48,9% dans BliNK Biomedical SAS.
Flux de trésorerie et liquidités
Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles étaient de €5,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 contre €11,7 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018. Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles incluent un paiement de €9,0 millions lié à la fin de l’accord avec GSK.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €8,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 contre €1,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 et résultaient principalement de l’achat de matériel.
Cash outflows from financing activities amounted to €6.8 million in the first nine months of 2019 and consisted of €9.7 million repayments of the Biopharma (Pharmakon) loan, €2.5 million of fees related to the private placement of new shares in October 2018, €2.8 million of payments of lease liabilities, €1.3 million of interest paid and also included proceeds from a €10.0 million disbursement from the EIB debt facility as well as €1.4 million from BPI loan related to the financing of the R&D tax credit in France. Cash outflows from financing activities amounted to €12.8 million in the first nine months of 2018.
La trésorerie du Groupe au 30 septembre 2019 était de €67,4 millions contre €81,7 millions au 31 décembre 2018.
[1] Communiqué de presse Valneva: Valneva Announces Mutual Agreement with GSK to End Strategic Alliance Agreement; Regains Control of R&D
[2] Communiqué de presse Valneva: CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya
[3] CER% represents growth at constant exchange rates.
[4] Nine-month year-to-date 2019 EBITDA was calculated by excluding €6.2 million of depreciation and amortization from the €3.2 million operating loss as recorded in the consolidated financial statements under IFRS
[5] ETEC = Escherichia coli entérotoxigène ; Les Indications diffèrent selon les pays - Pour plus d’information concernant les indications, les doses à administrer, les information de sécurité, la tranche d’âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu’au guide médical approuvés dans votre pays.
[6] As estimated from available national data. Case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections still go undiagnosed.
[7] Communiqué de presse Valneva: Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
[8] Communiqué de presse Valneva: CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya
[9] Communiqué de presse Valneva: Valneva annonce de nouveaux résultats positifs pour son candidat vaccin contre le chikungunya
[10] An anamnestic response is a renewed production of an antibody on the second encounter with the same antigen
[11] PAHO/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas – EW 51 (December 22, 2017)
[12] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015
[13] Communiqué de presse Valneva: Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre le Chikungunya
À propos de Valneva SE
Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 490 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.
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