Saint-Herblain (France), 28 août 2023 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui de premières données positives de Phase 3 concernant l’innocuité, chez les adolescents, de son candidat vaccin à dose unique contre le chikungunya (CHIKV), VLA1553. Les données d'immunogénicité de cet essai clinique devraient être disponibles en novembre 2023.

Financé par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) et mené en collaboration avec l’Institut Butantan, l'essai VLA1553-321 chez les adolescents est conduit dans le but de pouvoir demander, en cas de succès, une extension d’utilisation pour cette tranche d’âge si VLA1553 est d’abord autorisé chez les adultes par l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA). L’essai pourrait également permettre l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait alors la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique. L'analyse d’innocuité actuelle pourrait par ailleurs permettre le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) plus tard dans l'année.

Les premières données d’innocuité générées dans l'essai en cours VLA1553-321, premier essai clinique de Valneva mené dans une zone endémique et incluant des participants précédemment infectés par le virus du chikungunya, ont montré que VLA1553 était généralement sûr et bien toléré chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, qu’ils aient ou non été précédemment infectés par le virus.

754 personnes ont été vaccinées dans le cadre de l'essai VLA1553-321 et les données d’innocuité ont été collectées jusqu'au jour 29. Un comité indépendant de surveillance et de suivi des données de sécurité (DSMB) a continuellement évalué la sécurité de l’essai et n'a identifié aucun sujet de préoccupation. Dans l'ensemble, le profil des événements indésirables est cohérent avec le profil observé dans l'essai pivot de Phase 3 de Valneva chez l'adulte. La majorité des événements indésirables observés après l'administration de VLA1553 étaient légers ou modérés et ont cessé dans les trois jours. Il est important de noter que ces premières données suggèrent un profil d'innocuité favorable chez les participants séropositifs, ce qui confirme les données obtenues suite à une revaccination des personnes ayant participé à l'essai de Phase 1, VLA1553-101[1].

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Ces nouvelles données d’innocuité dans une population plus jeune et chez des individus précédemment infectés par le virus du chikungunya confirment le profil d’innocuité que nous avons précédemment observé chez les adultes et les personnes âgées. Le chikungunya représente une menace majeure pour les personnes qui voyagent ou vivent dans des zones où le virus du chikungunya est endémique. Notre objectif est donc de mettre ce vaccin à la disposition de toutes les tranches d'âge, et ce d'autant plus qu'il n'existe actuellement aucun vaccin ou traitement spécifique pour cette maladie débilitante. »

Valneva a annoncé les données finales de l’essai pivot de Phase 3 chez 4115 adultes âgés de 18 ans et plus en mars 2022[2] et le Lancet a ensuite publié ces résultats en juin 2023[3]. Les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques ont été publiés en mai 2022[4] et les données positives de persistance des anticorps douze mois après une seule dose du vaccin en décembre 2022[5].

Une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 fait actuellement l'objet d'un examen prioritaire par la FDA, avec une date-cible pour achever cet examen fixée à la fin du mois de novembre 2023 au titre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)[6].

Une demande d'autorisation de mise sur le marché a également été déposée auprès de Santé Canada[7]. VLA1553 pourrait devenir, s’il est approuvé, le premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait.

À propos de l'étude de phase 3 VLA1553-321

VLA1553-321 est un essai pivot de Phase 3 prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, mené sur plusieurs sites au Brésil chez 754 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L’étude a été initiée en janvier 2022 et Valneva a annoncé la finalisation du recrutement et de la vaccination en en février 2023. Une seule injection de VLA1553 ou un placebo a été administré par voie intramusculaire aux participants qui ont été randomisés dans deux groupes selon un ratio 2:1. L'objectif principal de l’étude est d'évaluer l'immunogénicité et l’innocuité d’une dose adulte de VLA1553 28 jours après une seule injection. Les objectifs secondaires de l'essai incluent l'évaluation de l’innocuité et de l'immunogénicité jusqu'à 12 mois après une seule injection de VLA1553. L'étude fournira également des données sur l’innocuité et l'immunogénicité de VLA1553 chez des participants précédemment exposés au chikungunya.

Des informations complémentaires, notamment une description détaillée de la conception de l'étude, des critères d'éligibilité et des sites d’essais cliniques, seront disponibles sur le site ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT04650399).

À propos de chikungunya

Le chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya provoque une maladie clinique chez jusqu’à 97% des personnes dans les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée, et le marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de $500 millions par an d'ici 2032[8]. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées, rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus s'est répandu dans plus de 110 pays[9]. Au mois de juillet 2022, plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent américain[10] et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

A propos de VLA1553

VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya, un virus qui s’est étendu à plus de 110 pays[11]. Il a été conçu en supprimant une partie du génome du virus chikungunya.

Valneva a annoncé les données finales de l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553 en mars 2022[12]les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 2022[13] et les données positives de persistance des anticorps douze mois après une seule dose du vaccin en décembre 2022[14].

Si le vaccin est approuvé, VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention de le commercialiser en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes.

Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut Butantan ont signé en janvier 2021 un contrat pour le développement, la production et la commercialisation de VLA1553[15]. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $24,6 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019[16], avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.

Le programme a reçu les statuts « Fast Track », « Breakthrough Therapy » et « Priority Review » de la FDA en 2018, 2021, et 2023 respectivement. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020.

À propos de Valneva SE

Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux contre le virus du chikungunya et la maladie de Lyme.

Contacts investisseurs et médias Valneva

Laetitia Bachelot-Fontaine

VP Global Communications & European Investor Relations

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laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

 

Joshua Drumm, Ph.D.

VP Global Investor Relations

M +001 917 815 4520

joshua.drumm@valneva.com

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[1] Chikungunya vaccine: a single shot for a long protection? – « The Lancet Infectious Diseases »

[2] Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

[3] Valneva annonce la publication dans le Lancet des résultats de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya

[4] Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

[5] Valneva annonce des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

[6] Valneva annonce le report de la date-cible pour l’examen réglementaire de son candidat vaccin contre le chikungunya – VALNEVA

[7] Valneva dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de Santé Canada pour son candidat vaccin contre le chikungunya – VALNEVA

[8] VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020

[9] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya

[10] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2022 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 25 Jul 2022.

[11] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya

[12] Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

[13] Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

[14] Valneva annonce des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya – VALNEVA

[15] Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires

[16] CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya